Join us at RAPS Euro Convergence 2024 on 6-8 May in Berlin, Germany
26 апреля, 2024Новые поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» в России
30 января 2024 года принят новый Федеральный закон № 1-ФЗ, вносящий изменения в Закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в России. Эти изменения направлены на приведение российского законодательства к единым требованиям к обращению лекарственных препаратов в странах ЕАЭС, а также на усовершенствование существующего законодательства. Закон вступил в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки.
Согласно новому закону, поправки касаются различных аспектов регулирования, в том числе вопроса защиты данных о клинических исследованиях, электронных государственных услуг, процедуры регистрации лекарственных препаратов и других.
Значительные изменения коснулись условий обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов, в том числе появилось новое определение высокотехнологичного лекарственного препарата.
Также можно выделить некоторые существенные поправки:
- Электронное предоставление документов
Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 1 января 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг. Было принято решение отказаться от бумажного документооборота.
- Продление сроков предоставления ежегодных протоколов испытаний
С 1 сентября 2024 года на 2 месяца продлены сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок препаратов. Теперь они должны быть предоставлены Регулятору до 1 апреля.
- Упрощение порядка ввода в оборот новых лекарственных препаратов
С 1 сентября 2024 года производители могут предоставлять протоколы испытаний только для первой партии впервые произведенного в России или ввезенного препарата при одновременном выполнении условий:
- Предоставление сертификата GMP
- Отсутствие случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств на всех производственных площадках производителя за предыдущие три года.
Эти изменения, по нашему мнению, направлены на упрощение процесса регистрации и снижение затрат на введение лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Вместе с тем, необходимо учесть множество нюансов, предусмотренных новым законом, чтобы обеспечить успешный процесс регистрации.
Inpharmatis специализируется на регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия). Опытная локальная команда готова предоставить профессиональную поддержку по регистрации с учетом всех текущих изменений законодательства.
Для получения предложения по регистрации лекарственных средств или дополнительной информации об услугах, пришлите запрос на info@inpharmatis.com.
Полина Домбуре, директор Inpharmatis, приняла участие в ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Dr. Polina Dombure, Inpharmatis Group CEO, Participated in ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
26 марта, 2024Challenges of Medical Devices Registration in the EAEU
26 марта, 2024Новые поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" в России
13 марта, 2024New Amendments in Federal Law “On Circulation of Medicines” in Russia
13 марта, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
28 февраля, 2024In Georgia, Pharmaceutical Companies That Have Not Provided a GMP Certificate are Facing New Risks
28 февраля, 2024Получение GMP сертификата ЕАЭС обязательная процедура
21 февраля, 2024