eCTDmanager EXTEDO

Block

Начните автоматизацию
отдела регистрации с

eCTDmanager EXTEDO

самым передовым
программным решением
для формирования и управления
регистрационным досье

Новая версия eCTDmanager 8.0 EXTEDO:

Экспорт документов в формате ЕАЭС со встроенными PDF

Inpharmatis предлагает внедрение самого передового в мире программного обеспечения eCTDmanager компании EXTEDO, мирового лидера в разработке программных решений для предприятий фармацевтической индустрии и регуляторных органов.

eCTDmanager EXTEDO — это решение с уникальным интерфейсом, прошедшим тестирование тысячами пользователей на протяжении более чем 15 лет успешного использования.

Block

поддерживает
как
стандарты ЕАЭС,
так и ICH

наиболее полное из доступных программных решений для формирования и управления регистрационным
досье

доверяют более
850 клиентов и 35
регуляторов во
всем мире

Формируйте, проверяйте и публикуйте электронные заявки и досье в неограниченном числе регионов

eCTDmanager EXTEDO – это универсальное программное решение для формирования и управления регистрационным досье, которое отвечает требованиям как для электронной подачи, такой как eCTD и NeeS, так и для подачи в бумажном формате. Программа дает возможность одновременно формировать и хранить подачи для всех мировых рынков и позволяет управлять подачами в разных странах, соблюдая региональные требования и условия.

Преимущества

Block

Обеспечение соответствия нормативным требованиям по всему миру

Уменьшение количества ошибок и повышение производительности за счет расширенной автоматизации

Сокращение времени проверки, утверждения и вывода на рынок препаратов

Проверка и публикация материала из одного, доступного в облаке или локального приложения


Block

Удобная и простая навигация, быстрое редактирование и управление файлами

Интерфейс на английском и русском языках

Встроенный международный валидатор

Экспорт документов ЕАЭС со встроенными PDF, вложенными как в XML файл, так и отдельными файлами

Возможности

Block
Наиболее полное из доступных программных решений для управления eCTD

С помощью eCTDmanager можно создавать, просматривать, проверять и публиковать соответствующие заявки на основе eCTD, NeeS, ACTD, eCopy, IMPD, PIP, VNeeS, DMF, ASMF, приложений для клинических испытаний и других региональных форматов, таких как ЕАЭС. eCTDmanager значительно улучшает качество и согласованность материалов благодаря мощному механизму создания гиперссылок и закладок, который позволяет обнаруживать, уведомлять и исправлять неработающие ссылки. Для электронных заявок FDA eCTDmanager предоставляет сложные возможности структурированной маркировки продуктов (SPL), которые также позволяют вводить данные и поддерживать информацию о продуктах.


Block
Интегрированное решение, облегчающее управление жизненным циклом

eCTDmanager выходит за рамки простого программного обеспечения для отправки eCTD. Это решение, которое предоставляет полную среду для формирования регистрационного досье в соответствии с требованиями строго регулируемых рынков. Его интуитивно понятный интерфейс позволяет легко обрабатывать электронные заявки без предварительного знания XML-технологий, а его уникальные наглядные пособия обеспечивают контекст, обеспечивая упрощенное заполнение и беспрецедентную точность. Встроенная техническая валидация гарантирует, что заявка создана в соответствии с последними критериями проверки, предоставленными регуляторами.


Block
Решение, позволяет оптимизировать ресурсы необходимые на валидацию программного обеспечения

Благодаря нашему подходу к общей валидации EXTEDO cloud сокращает время и затраты, связанные с валидацией eCTDmanager. В облачной среде EXTEDO гарантирует, что программное обеспечение прошло квалификацию установки (IQ), операционную квалификацию (OQ) и эксплуатационную квалификацию (PQ). При необходимости мы предоставим сценарии проверки и всю необходимую документацию для системы. Облачная установка eCTDmanager прошла валидацию в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11 Volume 4. При необходимости локальной установки, система валидируется специалистами нашей компании дополнительно.


Block
Оптимизация и поддержка работы с помощью модуля DOCmanager

DOCmanager в качестве надстройки к eCTDmanager позволяет легко создавать адаптивные шаблоны для любого досье путем с привязкой к конкретной стране подачи. Любые изменения, которые вносятся в «родительское» досье, автоматически наследуются «дочерним», устраняя необходимость в повторной валидации.


Block
Экспорт и отправка клинических исследований с помощью модуля RLPmanager

Надстройка RLPmanager для публикации на уровне отчетов дает возможность компилировать и экспортировать файлы в единый формат, доступный для отправки в eCTDmanager. Модуль позволяет создавать, собирать, проверять и редактировать документы клинических исследований, а также объединять несколько файлов PDF в один документ, готовый для использования в электронной форме.

Клиентская поддержка

Команда опытных экспертов Inpharmatis и EXTEDO определит потребности вашего бизнеса, поймет ваши процессы и поможет вам определить наиболее эффективный подход к внедрению программного обеспечения.

Block
Технический консалтинг

Обеспечение правильной установки, внедрения и интеграции программного обеспечения

Обучение

Программа обучения, которая охватывает широкий спектр технических и регуляторных вопросов

Техническая поддержка

Техническое сопровождение, исправление ошибок, обновление программного обеспечения

Inpharmatis является региональным представителем EXTEDO на территории стран СНГ и Балтии

Демонстрация

Запросите демонстрацию eCTDmanager для Вашей компании: