Услуги Инфарматис включают:
|
|
Создание системы фармаконадзора |
|
|
|
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Система качества системы фармаконадзора |
|
|
|
|
- написание и внедрение стандартных операционных процедур (СОП)
|
|
|
|
Система управления рисками |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- подготовка и подача плана управления рисками (ПУР)
|
|
|
|
|
|
|
Полный цикл управления безопасностью лекарственных препаратов |
|
|
|
Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях |
|
|
|
|
- сбор, перевод, контроль качества, классификация, клиническая оценка, учет
|
|
|
|
|
- подача в регуляторные органы в установленные законодательством сроки
|
|
|
|
Работа с сигналами |
|
|
|
|
- выявление, формирование и подача сигналов
|
|
|
|
База данных нежелательных реакций |
|
|
|
|
|
|
|
|
Периодические отчеты по безопасности |
|
|
|
|
- подготовка, подача в регуляторные органы
|
- план управления рисками (ПУР)
|
|
- периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
|
|
- отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)
|
|
|
|
|
Обновление информации по безопасности лекарственных препаратов |
|
|
|
|
- в инструкции для медицинского применения (ИМП)
|
|
|
|
|
- в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
|
|
|
|
Написание клинических обзоров по вопросам безопасности лекарственных препаратов |
|
|
|
|
|
Предоставление услуг уполномоченного / контактного лица по фармаконадзору |
|
|
|
Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) |
|
|
|
Заместитель УЛФ |
|
|
|
Контактное лицо по фармаконадзору |
|
|
|
|
- физическое присутствие во всех странах ЕАЭС, СНГ и Украине; полное покрытие стран Европы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- мониторинг научной медицинской литературы
|
- индексированные и неиндексированные литературные источники
|
|
- литературный поиск, экспертная клиническая оценка, медицинский перевод, подготовка отчетов
|
|
|
|
|
|
- мониторинг глобального и национального законодательства по фармаконадзору
|
|
|
|
|
- взаимодействие с локальными регуляторными органами по вопросам фармаконадзора
|
|
|
|
|
|
Аудит системы фармаконадзора |
|
|
|
Ведение внутренних аудитов |
|
|
|
|
- GAP-анализ системы фармаконадзора
|
|
|
|
|
- разработка и имплементация корректирующих и предупредительных мер (CAPA)
|
|
|
|
Подготовка к инспекциям, проводимым регуляторными органами |
|
|
|
Подготовка к аудитам на соответствие надлежащей практике фармаконадзора |
|
|
|
Консультативное сопровождение аудитов поставщиков услуг по фармаконадзору |
|
|
|
|
|
Обучение процедурам фармаконадзора |
|
|
|
Ежегодное общее обучение для всего персонала предприятия |
|
|
|
Индивидуальное обучение сотрудников по отдельным вопросам фармаконадзора |
|
|
|
Тренинги с полным покрытием актуальных вопросов фармаконадзора |
|
|
|
|
- организация системы фармаконадзора
|
|
|
|
|
- управление безопасностью лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
- организация работы уполномоченного и контактных лиц по фармаконадзору
|
|
|
|
|
- аудиты и инспекции системы фармаконадзора: подготовка и проведение
|
|