Фармаконадзор

Slide
Инфарматис оказывает полный объем услуг, включающий организацию системы фармаконадзора «под ключ» с дальнейшим ведением всех связанных с фармаконадзором процессов на территории стран ЕАЭС, СНГ и Европы

Инфарматис гарантирует соответствие системы фармаконадзора и связанных процессов требованиям надлежащей практики фармаконадзора (НПФ).

При возникновении непредвиденных ситуаций или требующих срочного решения вопросов по фармаконадзору наша команда компетентных специалистов в кратчайшие сроки окажет высококвалифицированную поддержку.

Создание системы фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
  • создание и обслуживание
Система качества системы фармаконадзора
  • написание и внедрение стандартных операционных процедур (СОП)
Система управления рисками
  • имплементация
  • подготовка и подача плана управления рисками (ПУР)
Полный цикл управления безопасностью лекарственных препаратов
Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях
  • сбор, перевод, контроль качества, классификация, клиническая оценка, учет
  • подача в регуляторные органы в установленные законодательством сроки
Работа с сигналами
  • выявление, формирование и подача сигналов
База данных нежелательных реакций
  • создание и ведение
Периодические отчеты по безопасности
  • подготовка, подача в регуляторные органы
  • план управления рисками (ПУР)
  • периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)
  • отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)
Обновление информации по безопасности лекарственных препаратов
  • в инструкции для медицинского применения (ИМП)
  • в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
Написание клинических обзоров по вопросам безопасности лекарственных препаратов
Предоставление услуг уполномоченного / контактного лица по фармаконадзору
Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ)
Заместитель УЛФ
Контактное лицо по фармаконадзору
  • физическое присутствие во всех странах ЕАЭС, СНГ и Украине; полное покрытие стран Европы
  • доступность 24/7
  • мониторинг научной медицинской литературы
  • индексированные и неиндексированные литературные источники
  • литературный поиск, экспертная клиническая оценка, медицинский перевод, подготовка отчетов
  • мониторинг глобального и национального законодательства по фармаконадзору
  • взаимодействие с локальными регуляторными органами по вопросам фармаконадзора
Аудит системы фармаконадзора
Ведение внутренних аудитов
  • GAP-анализ системы фармаконадзора
  • разработка и имплементация корректирующих и предупредительных мер (CAPA)
Подготовка к инспекциям, проводимым регуляторными органами
Подготовка к аудитам на соответствие надлежащей практике фармаконадзора
Консультативное сопровождение аудитов поставщиков услуг по фармаконадзору
Обучение процедурам фармаконадзора
Ежегодное общее обучение для всего персонала предприятия
Индивидуальное обучение сотрудников по отдельным вопросам фармаконадзора
Тренинги с полным покрытием актуальных вопросов фармаконадзора
  • организация системы фармаконадзора
  • управление безопасностью лекарственных препаратов
  • организация работы уполномоченного и контактных лиц по фармаконадзору
  • аудиты и инспекции системы фармаконадзора: подготовка и проведение