В последние годы страны ЕАЭС ввели новые регуляторные изменения, направленные на усиление контроля за безопасностью лекарственных средств после их регистрации. 13 июня 2024 года вступило в силу Решение № 29 Совета ЕЭК, вносящее изменения в Решение № 83 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года. В рамках программы пострегистрационного надзора инспектораты стран ЕАЭС теперь уполномочены проводить инспекции держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям GVP ЕАЭС.

Новые требования GVP ЕАЭС обязывают держателей регистрационных удостоверений обеспечивать наличие уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV) и мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF), расположенных в одной из стран ЕАЭС, а также быть готовыми к инспекциям по запросу одного из регуляторных органов ЕАЭС.

В переходный период изменения регуляторных требований с национального уровня на уровень ЕАЭС особое внимание следует уделять типу регистрационного удостоверения препаратов (национальный или ЕАЭС), поскольку он определяет применимое законодательство GVP в момент возможного запроса на инспекцию.

Например, статистические данные по инспекциям фармаконадзора, проведенным в Казахстане в соответствии с национальными требованиями GVP, показывают высокий уровень несоответствий и серьезных замечаний. В частности, держатели регистрационных удостоверений (MAH) часто удивлены, что инспекция проводится по месту нахождения держателя и месту хранения глобального PSMF, а не в Казахстане. Несоответствие при инспекции GVP может привести к серьезным последствиям, таким как приостановление или даже прекращение действия регистрационного удостоверения.

Компания Inpharmatis обладает значительным опытом в области фармаконадзора и поддержки инспекций GVP в странах ЕАЭС. Мы успешно реализовали множество проектов пострегистрационного надзора для ведущих фармацевтических компаний как на национальном уровне, так и в режиме ЕАЭС. Наши эксперты обладают глубокими знаниями местного законодательства и регуляторных требований, что позволяет нам предоставлять услуги высокого качества и надежности.

Inpharmatis предлагает   широкий спектр услуг в области фармаконадзора, включая:

• Создание надежных систем фармаконадзора, соответствующих требованиям GVP ЕАЭС, включая обеспечение местоположения системы фармаконадзора в выбранной заказчиком стране ЕАЭС
• Предоставление услуг QPPV и локального лица по фармаконадзору в каждой стране ЕАЭС, включая выполнение всех необходимых локальных мероприятий, таких как мониторинг локальной литературы по фармаконадзору
• Обработка индивидуальных случаев: сбор, анализ и обработка данных о сигналах и нежелательных реакциях на лекарственные препараты
• Услуги по медицинскому информированию: предоставление выделенных телефонных линий и контактных каналов в каждой из стран для получения запросов по медицинской информации, а также по вопросам фармаконадзора и качества
• Медицинское писательство: разработка и подача периодических обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) и планов управления рисками (RMP) в соответствии с требованиями ЕАЭС, международных и локальных стандартов
• Обучение: проведение онлайн и офлайн тренингов, а также консультации для фармацевтических компаний по вопросам фармаконадзора и регуляторного соответствия в ЕАЭС
• Аудит и поддержка инспекций: проведение внутренних и внешних аудитов систем фармаконадзора для оценки их соответствия требованиям GVP ЕАЭС и международным стандартам, а также поддержка в организации и проведении инспекций и ответах на CAPA после инспекции

Компания Inpharmatis готова стать вашим надежным партнером в области пострегистрационного надзора за лекарственными средствами, обеспечивая безопасность и эффективность ваших препаратов на рынках ЕАЭС.

Для получения дополнительной информации об услуге, свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.