Регистрация биологически активных добавок (БАД) в Европейском союзе (ЕС) представляет собой сложную национально ориентированную процедуру. В отличие от лекарственных средств, БАД нельзя зарегистрировать одной заявкой сразу во всех странах ЕС. Каждое государство имеет свои национальные требования, что делает процесс сложным и требующим индивидуального подхода. 

Почему регистрация БАД в ЕС так сложна

Несколько факторов усложняют процесс регистрации биологически активных добавок в странах ЕС:

• Национальные процедуры: Регистрация БАД регулируется на уровне отдельных государств, а законодательные документы часто доступны только на национальном языке.
• Ограничения по ингредиентам: Если ваш продукт содержит растительные компоненты, необходимо проверить их соответствие национальному списку запрещенных растений.
• Требования к упаковке и маркировке: Этикетки и упаковка должны быть подготовлены на национальном языке соответствующей страны.

Регистрация vs. Уведомление

В некоторых странах Европейского союза БАД подлежат регистрации, тогда как в других требуется только уведомление. В странах с уведомительной процедурой после подачи заявки продукт может быть выведен на рынок без предварительного одобрения Регулятора. Однако соответствие национальным и европейским правилам проверяется в ходе инспекций после выхода на рынок. Поэтому важно заранее обеспечить полное соответствие требованиям, чтобы избежать возможных рисков.

Преимущества поддержки Inpharmatis при регистрации БАД

Ориентироваться в сложной системе регистрации биологически активных добавок в ЕС может быть непросто, но с Inpharmatis этот процесс станет значительно проще. Наша команда экспертов обладает обширным опытом в регистрации БАД во всех странах Европейского союза.

Команда Inpharmatis поможет вам с:

• Соответствием маркировки, обеспечив соответствие национальным языковым и регуляторным требованиям
• Проверкой продукта на соответствие спискам запрещенных растений и требованиям к ингредиентам
• Сбором литературы по безопасности и эффективности продукта для обоснования заявления о влиянии на здоровье с целью одобрения Регулятором
• Комплексной поддержкой – ведением процесса регистрации или уведомления «под ключ», сокращение сроков и минимизация рисков

Свяжитесь с нами, чтобы ускорить процесс регистрации и обеспечить полное соответствие требованиям ЕС – info@inpharmatis.com.

Основные нормативные акты ЕС, регулирующие биологически активные добавки

• Директива 2002/46/EC Европейского парламента и совета от 10 июня 2002 года о гармонизации законодательства государств-членов, относящегося к пищевым добавкам
• Консолидированный текст: Регламент (EC) № 1924/2006 Европейского парламента и совета от 20 декабря 2006 года о заявлениях о питательных и полезных свойствах пищевых продуктов
• Консолидированный текст: Регламент (EU) № 1169/2011 Европейского парламента и совета от 25 октября 2011 года о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах, вносящий изменения в Регламенты (EC) № 1924/2006 и (EC) № 1925/2006 Европейского парламента и совета и отменяющий Директиву Комиссии 87/250/EEC, Директиву совета 90/496/EEC, Директиву комиссии 1999/10/EC, Директиву 2000/13/EC Европейского парламента и совета, Директивы комиссии 2002/67/EC и 2008/5/EC, а также Регламент комиссии (EC) № 608/2004 (текст, имеющий отношение к Европейской экономической зоне)

Для получения профессиональной консультации по регистрации биологически активных добавок в ЕС обращайтесь в Inpharmatis – info@inpharmatis.com.