Регистрация лекарственных средств

Slide
Инфарматис предоставляет полный комплекс услуг по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок, косметических средств на территории ЕАЭС, СНГ, Европы и других стран

Инфарматис предоставляет полный комплекс услуг по регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий в странах СНГ, ЕАЭС, Прибалтики: Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Монголия, Россия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина, Латвия и другие.

Инфарматис полностью покрывает страны региона собственными локальными специалистами по регистрации, которые обладают высокой квалификацией, большим опытом, знанием национального законодательства и языка.

Услуги по регистрации лекарственных препаратов включают
Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации
Разработка стратегии регистрации
Подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов
Разработка нормативной документации
Регистрационное сопровождение
Подготовка регистрационного досье для регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ЕС
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Внесение изменений в документацию зарегистрированных препаратов
Разработка инструкции по медицинскому применению (ИМП) и/или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в соответствии с национальными требованиями или требованиями ЕАЭС
Проведение пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей)
Разработка отдельных модулей досье формата общего технического документа (ОТД)
Техническое преобразование досье для электронной подачи (формирование XML) в странах ЕАЭС, ЕС и других
Утверждение и согласование рекламных материалов на лекарственные препараты в регуляторных органах
Услуги по переводу документов регистрационного досье