В соответствии с условиями тендера, Inpharmatis приступил к выполнению комплекса работ по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) и проведению Пользовательского тестирования в формате ЕАЭС для ведущего российского производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген».

Пользовательское тестирование листка-вкладыша является обязательным этапом регистрации нового лекарственного препарата или приведения регистрационного досье уже зарегистрированного лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Пользовательское тестирование проводится в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия информации в листке-вкладыше. Качественно проведенное Пользовательское тестирование позволяет большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Требования к содержанию листка-вкладыша и порядку проведения Пользовательского тестирования содержатся в Решении Совета ЕЭК №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» и Решении Совета ЕЭК N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

Специалисты Inpharmatis обладают необходимой экспертизой и подтвержденным практическим опытом качественного проведения Пользовательского тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Результаты проведенных Inpharmatis пользовательских тестирований были успешно приняты регуляторными органами и получили 100% одобрений.

СПРАВКА

Научно-производственное объединение «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) – ключевой центр компетенций в области разработки и производства биологических лекарственных препаратов против инфекционных, аллергических и других заболеваний, стоящий у истоков развития биофармацевтических технологий в России и создающий инновации сегодня. Компания основана в 2003 году в результате слияния крупнейших государственных предприятий отрасли с целью обеспечения населения России жизненно необходимыми лекарственными препаратами. Сегодня предприятие является лидером по объему выпуска вакцин в России, в натуральном выражении на его долю приходится порядка 40% рынка. В производственном портфеле компании представлены 20 вакцин и анатоксинов против 15 инфекционных заболеваний, 11 их них поставляются по программе Национального календаря профилактических прививок. Годовой выпуск профилактических средств превышает 50 млн доз.

Inpharmatis — международная консалтинговая группа компаний полного цикла, обеспечивающая полное покрытие стран ЕАЭС, СНГ, ЕС. На протяжение более 15 лет компания предоставляет полный комплекс услуг по регуляторным вопросам, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию инструкций, а также электронным решениям для фармацевтической индустрии и регуляторных органов.