Согласно постановлению правительства Грузии № 114 «Об утверждении порядка этапов и правил предоставления документа, подтверждающего производство на основании стандарта GMP (надлежащая производственная практика), допущенного на рынок Грузии в национальном или признательном режиме государственной регистрации или предназначенного для допуска фармацевтического продукта» от 04.03.2022 утверждено обязательное предоставление сертификата GMP при прохождении процедур новой и повторной регистрации. 

Согласно новым требованиям, Грузия признает следующие стандарты GMP: 

• EC (Европейская комиссия) 
• WHO (Всемирная организация здравоохранения) 
• PIC/S GMP (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) 
• FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) 

Также Грузия признает стандарты стран со строгими регуляторными правилами, таких как Япония, Исландия, Турция, Австралия, Южная Корея и Израиль. 

Действие регистрационных удостоверений на фармацевтические продукты, зарегистрированные в национальном режиме, которые не производятся в странах, находящихся под контролем строгих регулирующих органов, признанных правительством Грузии, подлежит приостановке в случае истечения срока действия сертификата GMP. К таким странам относятся страны СНГ, Китай и Индия и все, не входящие в утверждённый Правительством Грузии список стран по признанию. Держатель регистрационного удостоверения должен подать в Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности обновленный сертификат GMP.  

На данный момент те держатели регистрационных удостоверений, которые вовремя не подали действующие сертификаты GMP, получают письма от Агентства по регулированию о приостановке действий РУ и необходимости подать сертификаты GMP. 

Если ваша компания не успела предоставить GMP сертификат вовремя, Inpharmatis окажет поддержку в управлении всеми необходимыми действиями и процессами для успешной GMP сертификации. Inpharmatis имеет более чем 15-летний опыт проведения предварительных аудитов GMP и успешной поддержки глобальных и местных фармацевтических компаний при проведении официальных инспекций GMP в регионах ЕС и СНГ. Кроме того, Inpharmatis имеет в штате локальную команду экспертов, которая тесно сотрудничает с регуляторными органами Грузии. 

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.