Управление качеством и GMP/GDP/GVP аудиты

Slide

Инфарматис предоставляет полный комплекс консалтинговых услуг в сфере управления качеством для фармацевтических компаний в странах ЕС, ЕАЭС и СНГ

Услуги Инфарматис  включают разработку, оценку и оптимизацию системы качества компаний клиентов. Мы проводим аудиты производителей лекарственных средств, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), вспомогательных веществ и упаковочных материалов, а также транспортных компаний и дистрибьюторов в соответствии с требованиями GMP, GDP, GVP или GxP.

Услуги Инфарматис направлены на обеспечение соблюдения соответствующего законодательства стран Европы, СНГ и ЕАЭС: Узбекистана, Казахстана, России, Беларуси, Кыргызстана, Молдовы, Армении, Грузии, Таджикистана, Туркменистана, Украины, Азербайджана, Монголии, Латвии, а также других стран региона.

Спектр услуг Всеобщего Управления Качеством (TQS) включает:
		Разработку/аудит и оптимизацию системы обеспечения качества (QMS)
		Консультации по всем аспектам GMP и GDP
		Услуги по обеспечению качества (QA)
		Услуги уполномоченного лица (QP)
		Разработку документации QMS
		Подготовку, организацию и сопровождение официальных GMP/GDP инспекций ЕС и ЕАЭС
			Подготовку и проведение пред-аудита производственной площадки/компании в соответствии с требованиями GMP/GDP
			Мониторинг устранения констатированных во время пред-аудита наблюдений, внедрение коррективно-превентивных действий (CAPA)  с целью успешной подготовки к официальной инспекции
			Подачу заявки на сертификацию GMP/GDP и взаимодействие с регуляторными органами
			Организацию GMP/GDP инспекций  (коммуникация с регуляторными органами, где это необходимо в процессе планирования и проведения инспекций, предоставление полной организационной и консультационной поддержки на протяжении всей инспекции)
			Консультационную поддержку в процессе подготовки и закрытия  CAPA плана после инспекции, включая организацию его подачи в регулирующие органы
		Проведение обучений по вопросам GMP и GDP
		Проведение GMP и GDP аудитов производителей
			Лекарственных средств
			Активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)
			Вспомогательных веществ
			Упаковочных материалов
		Аудиты GDP транспортных компаний и дистрибьюторов
		Продажу готовых отчетов по итогам GMP аудитов производителей активных фармацевтических субстанций (АФС)
		Аудиты системы GVP

Используемая аббревиатура:

• GMP — Надлежащая Производственная Практика
• GDP — Надлежащая Дистрибьюторская Практика
• GVP — Надлежащая Практика Фармаконадзора
• GхP — Надлежащая Практика (лабораторная, клиническая и др.)