В мире здравоохранения основной задачей регистрации медицинских изделий остается подтверждение их безопасности и эффективности. Современные нормативы требуют тщательной оценки изделий перед их выпуском на рынок, подчеркивая значимость клинических испытаний (КИ). 

До 31 января 2025 года в России сохраняется возможность регистрации медицинских изделий в соответствии с национальным законодательством, которое допускает проведение КИ в соответствии с Приказом Минздрава России № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Эта процедура, известная как клиническая оценка, часто предполагает анализ клинических данных без участия человека. 

Однако по мере истечения срока подачи документов в соответствии с национальным законодательством производители все чаще обращают внимание на новые правила, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии. Эти требования предписывают проведение многоцентровых исследований для медицинских изделий классов риска IIб, III и имплантируемых медицинских изделий. Для проведения таких клинических исследований необходимо получить разрешение компетентного органа государства-члена, в котором планируется проведение данных испытаний (исследований). 

Кроме того, для всех медицинских изделий любого класса риска, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro класса I, регистрационное досье включает в себя отчет о клинических доказательствах эффективности и безопасности медицинского изделия или его копию. 

Это приводит к усложнению и продлению процесса регистрации изделий из-за новизны процедуры, ограниченного количества аккредитованных медицинских учреждений и сложности самого процесса. 

Компания Inpharmatis предоставляет услуги по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан), которые включают решения для успешного завершения процесса регистрации медицинских изделий как в соответствии с национальными процедурами в странах СНГ, так и в соответствии с правилами ЕАЭС. Наш комплексный подход включает стратегическое планирование, GAP-анализ документации и ее подготовку, а также подачу досье и управление процедурами. 

Получите персональное предложение по регистрации медицинских изделий или запросите дополнительную информацию об услуге по адресу info@inpharmatis.com.

Автор статьи
Степан Куропаткин,
Специалист по регуляторике
Inpharmatis