| На территории стран Балтии и СНГ мы являемся официальным партнёром разработчиков программного обеспечения: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Extedo GmbH (Германия)
|
Agatha Inc. (Япония)
|
DotCompliance (Израиль)
|
|
|
|
|
|
|
| Программные решения для индустрии |
|
|
|
|
|
|
 |
EXTEDO eCTDmanager – универсальное программное решение для подготовки досье лекарственного препарата в соответствии с техническими требованиями eCTD и NeeS, а также с требованиями к бумажной подаче. Данный модуль даёт полный обзор статусов ваших подач по всему множеству продуктов на различных географических рынках. Это поможет вам управлять своими электронными подачами в разных странах, соблюдая их региональные требования и условия. Программа включает автоматизированный валидатор, который используют регуляторные органы, позволяющий быстро определить соответствие созданной регуляторной подачи требованиям конкретного региона |
|
|
|
|
EXTEDO еSUBmanager – веб решение для централизованного просмотра подач досье лекарственных препаратов. Оно позволяет пользователям совместно проверять различные типы документов, файлов и папок, готовых к передаче в регуляторные органы, ещё до их публикации в eCTDmanager.
|
|
|
|
|
EXTEDO eDOCSmanager – предназначенный для работы с жизненным циклом документа, данный модуль используется для обеспечения автоматизированного процесса согласования документа между подразделениями и ответственными лицами для его полного утверждения и передачи в eCTDmanager с целью формирования электронного регистрационного досье. |
|
|
|
|
EXTEDO eCTDtemplates – шаблоны форм для эффективной, удобной и качественной подготовки подаваемых регуляторному органу документов. Шаблоны форм в Word формате доступны для следующих регионов: USFDA, EU, HC, ASEAN, EAEU, Brazil и др. Включают в себя: описательный текст, настраиваемые поля, панель инструментов и позволяют автоматическое распределение файлов по соответствующим разделам. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Программные решения для регуляторов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
EXTEDO EURS – программное обеспечение для регуляторных органов, предназначенное для проверки eCTD. Инструменты системы позволяют проверять, принимать, акцептовать, импортировать, просматривать и обслуживать подачи в eCTD, NeeS и не-eCTD форматах, давая уверенность в том, что они полностью соответствуют официальному стандарту Вашего региона. |
|
|
|
|
Данное техническое решение востребовано многими регуляторными органами по всему миру. Благодаря широкой функциональности в части упрощения процессов проверки, рассмотрения, утверждения и обслуживания подач, пользователи системы могут одновременно обрабатывать большое количество предоставляемых электронных досье, обеспечивая таким образом эффективность работы регуляторного органа. |
|
|
|
|
В зависимости от выбранных технических характеристик программа может быть установлена всего в течение нескольких дней. Удобный и интуитивно понятный интерфейс оснащен встроенной контекстно-зависимой онлайн-помощью, что упрощает пользователям ознакомление с системой и уменьшает необходимость в дорогостоящих учебных занятиях. Распределяя нагрузку между множеством сотен пользователей, EURS является чрезвычайно гибким и масштабируемым решением. |
|
|
|
|
EURS постоянно обновляется и поддерживается в соответствии с нормативными нововведениями и передовыми технологиями. Для прямого соединения с вашими существующими процессами EURS предоставляет системный интерфейс (API), который позволяет легко интегрироваться со множеством сторонних систем. |
|
|
|
|
EXTEDO EURSnext – техническое решение для онлайн-доступа к поданным электронным досье, где пользователи – работники регуляторного органа могут просматривать и проверять представленные данные непосредственно в веб-браузере. EURSnext является идеальным решением для совместной работы между персоналом регуляторного агентства и внешними экспертами, у которых ИТ-ресурсы могут быть ограничены. |
|
|
|
|
EXTEDO EURSvalidator – предоставляет несколько вариантов подписки в зависимости от целей валидации и даёт возможность пользователям настраивать модуль валидации в соответствии со страной или регионом подач. У пользователей есть возможность комбинировать различный набор проверок в один пакет, что обеспечивает максимальную точность в управлении электронными подачами. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Системы управления документооборотом фармацевтических предприятий |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
AGATHA — является готовым облачным интегрированным и настраиваемым под нужды клиента решением по электронизации документооборота и управления жизненным циклом строго регулируемой документации (регистрационные досье, СОПы, протоколы, отчёты и другие документы систем качества), которое включает в себя следующие приложения: |
|
|
|
|
|
- Регистрация продукта: создание, координация утверждения и управление документами, подаваемыми в регуляторный орган;
- Управление качеством: управление документооборотом и процессами системы качества для работы с отклонениями и изменениями, CAPA и др.;
- Управление СОПами: создание, рассмотрение и одобрение внутренних операционных процедур и обучающих материалов для сотрудников;
- Управление клиническими исследованиями: управление TMF документами и протоколами Trial Master File (eTMF);
- Удаленный мониторинг центров клинических исследований.
|
|
|
| |
|
|
| Система управления качеством фармацевтического производства |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
DOT Compliance Suite – система по управлению качеством и соответствия стандартам, предназначенная для строго регулируемых областей, является гибким, удобным и готовым к использованию облачным решением, включающим в себя следующие модули: |
|
|
|
|
|
- Управление документооборотом
- Управление обучением
- Контроль изменений
- Контроль отклонений
- Работа с претензиями
- Управление рисками
- Управление аудитами
- Оценка поставщиков
|
|
|
|
|
Специализированные дополнительные модули: |
|
|
|
|
|
- Регистрация продукта
- Управление жизненным циклом продукта
- Выпуск серий
- Управление ремонтом и техобслуживанием оборудования
- Управление клиническими исследованиями
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Наши Услуги |
|
|
| |
|
|
|
|
Предоставление лицензий для Вашей организации |
|
|
|
|
Инсталляция и настройка программного обеспечения |
|
|
|
|
Ведение проекта по внедрению программного обеспечения |
|
|
|
|
Предоставление технической документации на систему |
|
|
|
|
Обучение и аттестация пользователей |
|
|
|
|
Техническая поддержка пользователей на русском языке |
|
|
