По версии аналитиков Bloomberg, загрязнение лекарственных препаратов является одним из тех факторов, которые могут существенно повлиять на финансовые показатели ведущих мировых фармацевтических компаний. Добиться существенного снижения таких рисков позволяет цифровая трансформация производственных процессов. Об этом рассказал кандидат биологических наук, руководитель направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин.  

Перекрестная контаминация — это загрязнение материала, исходного сырья или продукта в процессе производства фармацевтической продукции другим материалом, исходным сырьем или продуктом. Этой проблеме была посвящена отдельная сессия в ходе недавней GMP-конференции в Санкт-Петербурге. Участники сошлись во мнении, что только четкая и тщательно контролируемая последовательность производственных процессов в строгом соответствии со всеми нормативными предписаниями позволяет исключить риск попадания посторонних веществ в конечный продукт.  

По словам Константина Кошечкина, “Риск перекрестной контаминации предъявляет повышенные требования, в первую очередь, к персоналу на производстве, к обучению, источникам сырья, соблюдению предписанных процедур. Ручное управление этими процессами не только требует от производителей привлечения множества различных ресурсов, но и не может полностью исключить риск ошибок в результате человеческого фактора”.  

Использование современных цифровых технологий, по словам Константина Кошечкина, способно автоматизировать процессы управления качеством на фармацевтическом производстве и существенно снизить риск перекрестной контаминации препарата.  

“В настоящее время в фармацевтической отрасли активно внедряются электронные решения для управления качеством, например eQMS Dot Compliance. В частности, модули eBR и LIMS дают возможности контролировать все этапы фармацевтического производства. Наиболее эффективным способом борьбы с перекрестной контаминацией являются отлаженные бизнес-процессы. Например, не обученные работе на оборудовании в том числе правилам его очистки, сотрудники не будут допущены для выполнения операций. Очередность выполнения технологических стадий фиксируется в информационной системе и жестко контролируется без возможности внести запись задним числом. И безусловно, все вероятные примеси должны быть идентифицированы и проверяться с фиксацией в лабораторной информационной системе, - отметил Константин Кошечкин.