Обновленная версия Приложения 15 GMP ЕАЭС вступила в действие 14 июня 2021 года по Решению Совета ЕЭК № 65. Новые требования существенно увеличивают нагрузку на специалистов по менеджменту качества фармацевтических компаний. Как рассказали эксперты группы компаний Inpharmatis, автоматизация системы управления качеством и переход на электронный документооборот позволяют избежать серьезного роста издержек при производстве фармацевтической продукции.

По словам руководителя направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин, «важное отличие новой версии Приложения в том, что теперь не допускается ретроспективная валидация. Любые изменения, способные оказать влияние на качество продукции оформляются документально и проводится оценка их влияния на валидационный статус. Персонал должен быть надлежащим образом обучен соблюдению требуемых процедур. Отдельно подчеркивается требование обеспечить целостность всех данных на фармпроизводстве. Все документы должны соответствующим образом быть одобрены и утверждены уполномоченными лицами».

При этом, подготовка, утверждение и хранение всех необходимых документов в бумажном виде потребует существенного увеличения трудозатрат и ресурсов, а также не может полностью исключить ошибок по причине «человеческого фактора». Внедрение передовых электронных решений в производственные процессы позволяет существенно оптимизировать ресурсы, которые необходимы для соблюдения требований GMP ЕАЭС. Группа компаний Inpharmatis обладает многолетним подтвержденным опытом цифровизации систем управления качеством на фармпроизводствах в странах ЕАЭС и СНГ. Например, электронное решение для управления качеством eQMS DOT Compliance обеспечивает полное соблюдение самых строгих регуляторных требований, включая непрерывную валидацию.

В новом Приложении 15 GMP ЕАЭС отмечено, что решения о масштабах валидации и квалификации должны основываться на обоснованном и документированном анализе рисков для качества. В QMS DOT Compliance этому уделяется особое внимание, так как система основана на принципах документирования и анализа рисков.

Также в новых требованиях отмечено, что данные по квалификации и валидации, которые были получены из внешних источников, могут использоваться только при условии, что такой подход оправдан и есть уверенность в том, что на протяжении всего процесса сбора данных выполнялись все необходимые контрольные мероприятия. Система QMS DOT Compliance позволяет автоматизировать работу с поставщиками, благодаря чему фармацевтическая компания может определить набор требований ко всем участникам контролируемого процесса и автоматически собирать необходимую информацию.

В новом Приложении 15 GMP заявлено, что при планировании необходимо учитывать жизненный цикл объектов, оборудования, инженерных сетей, процессов и продукции. Отдельно подчеркивается, что персонал, который вовлекается в проведение квалификации и валидации, должен быть надлежащим образом обучен и соблюдать утвержденные процедуры. QMS DOT Compliance позволяет создать фармацевтическую систему качества, соответствующую данным требованиям. В нее заложены система управления отклонениями, с указанием критериев приемлемости, применения принципов управления рисками для качества и выбранной стратегии квалификации и валидации, включая повторную квалификацию. В организационной структуре компании определяются роли сотрудников и соответствующие процедуры, которым персонал должен быть обучен. При этом электронная система будет сама контролировать периодичность повторного обучения и прохождение внеочередного обучения при внесении изменений.

Для соответствия новым требованиям евразийского GMP необходимо, чтобы все документы по квалификации и валидации одобрялись и утверждались лицами, наделенными полномочиями, которые отражены в фармацевтической системе качества. QMS DOT Compliance позволяет задать данные права и осуществлять электронное согласование документов, гарантируя, что он будет одобрен только лицом с соответствующими полномочиями. Также в электронную систему заложена возможность подтверждения пригодности и соответствия внутренним процедурам валидационной документации, предоставляемой третьей стороной. Реализована возможность дополнять валидационные протоколы, полученные от поставщиков валидационных услуг необходимой документацией и протоколами испытаний до их начала.