Полина Домбуре, директор Inpharmatis, приняла участие в ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Новые требования к подаче сведений при регистрации лекарственных средств в Евросоюзе улучшат глобальный обмен данными между фармкомпаниями и регуляторами
Об этом рассказал руководитель направления электронных решений компании Inpharmatis Константин Кошечкин. По его словам, внесение в апреле 2021 года изменений в спецификацию первого модуля электронного досье является важным шагом на пути к переходу на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP). |
По словам эксперта, принятые Европейским медицинским агентством (EMA) изменения предписывают использовать при формировании первого модуля электронного досье (eCTD) элементы, включенные в контролируемые словари. Для этого применяется система SPOR (сокращение от англ. Substances, Products, Organizations, Referentials), которая дает возможность производителям лекарственных средств управлять данными как при подаче сведений в составе электронного регистрационного досье, так и, например, при фармаконадзоре.
«Система осуществляет контроль качества данных, это позволяет гарантировать, что после внесения в один из контролируемых словарей информация не будет искажена или дублирована. Сегодня, особенно в странах постсоветского пространства нередко встречается ситуация, когда в реестр одни и те же препараты внесены по нескольку раз из-за разницы в написании. Названия организаций также дублируются из-за изменений формы собственности или особенностей перевода. Все это требует ручного сопоставления данных. Внедрение стандартов IDMP позволяет избежать излишних затрат временных и человеческих ресурсов на такую работу», - отметил Константин Кошечкин.
Переход на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP) окажет положительное влияние на всю фармацевтическую отрасль, считает эксперт, так как стандартизация регистрационных процедур затрагивает весь жизненный цикл лекарственного препарата, вплоть до отпуска из аптек.
«Лекарственные средства, описываемые всеми участниками фармацевтического рынка по единым правилам, составят основу так называемых «Мастер-данных» - ключевой информации, характеризующей лекарственное средство и идентификаторов с ней связанных», - рассказал Константин Кошечкин.
Применение стандартов IDMP повысит эффективность фармаконадзорa за счет точной идентификации конкретных лекарственных средств, позволит выявлять сигналы о безопасности, обеспечит глобальный обмен данными о лекарственных средствах между регуляторами и фармкомпаниями. Стандартизированное описание поможет постепенному устранению дефицита лекарственных препаратов в разных регионах за счет улучшения идентификации фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Однако, по словам эксперта, переход на новые требования к регистрации лекарственных препаратов по стандартам Европейского медицинского агентства, потребует от производителей использовать специализированное программное обеспечение. В практике Евросоюза применяются системы, разработанные компанией EXTEDO (Германия). Например, MPDmanager - это система, которая упрощает сбор данных и обладает полной IDMP-совместимостью. При использовании системы в составе интегрированного программного решения по управлению нормативной информацией, которое внедряет на рынке России и СНГ группа компаний Inpharmatis, официальный региональный представитель EXTEDO, регистрационные данные могут быть использованы повторно. Учитывая, что при регистрации лекарственного препарата нередко приходится вносить изменения в электронное досье, применение таких систем позволяет фармкомпаниям и регуляторным органам улучшать качество взаимодействия.
Справка:
IDMP – это набор из пяти стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO). Стандарты обеспечивают международно-признанную основу для уникальной идентификации и описания лекарственных средств с последовательной документацией, кодированием и обменом информацией о продуктах между глобальными регулирующими органами, производителями, поставщиками и дистрибьюторами.
Inpharmatis — международная консалтинговая группа компаний с головным офисом в Риге, Латвия. Компания на протяжении более чем 15 лет предоставляет полный комплекс услуг по регуляторным вопросам, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию листков-вкладышей, а также электронным решениям для фармацевтической индустрии и регуляторных органов.
Dr. Polina Dombure, Inpharmatis Group CEO, Participated in ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
26 марта, 2024Challenges of Medical Devices Registration in the EAEU
26 марта, 2024Новые поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" в России
13 марта, 2024New Amendments in Federal Law “On Circulation of Medicines” in Russia
13 марта, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
28 февраля, 2024In Georgia, Pharmaceutical Companies That Have Not Provided a GMP Certificate are Facing New Risks
28 февраля, 2024Получение GMP сертификата ЕАЭС обязательная процедура
21 февраля, 2024EAEU GMP Certificate is Mandatory
20 февраля, 2024