Выход на рынок медицинских изделий (МИ) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сопряжен с определенными трудностями. Процесс регистрации сложен, a законодательная база постоянно развивается, что означает регулярное появление новых требований или изменений. 

Вот некоторые трудности, с которыми чаще всего сталкиваются производители или их уполномоченные представители: 

• Обязательные инспекции производственных площадок: для всех медицинских изделий высокого класса риска (2б и 3), а также стерильных изделий класса риска 2a 
• Необходимость проведения клинических исследований с участием человека: они обязательны примерно для 45 % медицинских изделий (все МИ классов риска 2б и 3, все имплантируемые МИ, новый тип МИ, принципиально новые материалы изготовления, новые и сложные технологии) 
• Увеличенные сроки: процесс регистрации может длиться от 12 месяцев (для класса риска 1 и нестерильных МИ класса 2a) и даже от 28 месяцев (для классов риска 2б и 3, имплантируемых МИ) 

Сотрудничество с локальным партнером по регистрации МИ обычно является лучшим решением для международных компаний, выходящих на рынок ЕАЭС.  

Inpharmatis, лидер в области оказания услуг по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия), предоставляет комплексные решения для успешной регистрации МИ. 

Специалисты Inpharmatis следят за последними законодательными изменениями и обновлениями, занимаются стратегическим планированием и подготовкой документации, взаимодействуют с местными регулирующими органами. Локальная команда Inpharmatis обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первичной заявки до окончательного одобрения, минимизируя риски и упрощая процесс регистрации. 

Для получения предложения по регистрации медицинских изделий или запроса дополнительной информации об услуге, свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.