Новые правила оплаты регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Узбекистане
03 декабря, 2024Требования к клиническим испытаниям при регистрации медицинских изделий в России
В мире здравоохранения основной задачей регистрации медицинских изделий остается подтверждение их безопасности и эффективности. Современные нормативы требуют тщательной оценки изделий перед их выпуском на рынок, подчеркивая значимость клинических испытаний (КИ).
До 31 января 2025 года в России сохраняется возможность регистрации медицинских изделий в соответствии с национальным законодательством, которое допускает проведение КИ в соответствии с Приказом Минздрава России № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Эта процедура, известная как клиническая оценка, часто предполагает анализ клинических данных без участия человека.
Однако по мере истечения срока подачи документов в соответствии с национальным законодательством производители все чаще обращают внимание на новые правила, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии. Эти требования предписывают проведение многоцентровых исследований для медицинских изделий классов риска IIб, III и имплантируемых медицинских изделий. Для проведения таких клинических исследований необходимо получить разрешение компетентного органа государства-члена, в котором планируется проведение данных испытаний (исследований).
Кроме того, для всех медицинских изделий любого класса риска, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro класса I, регистрационное досье включает в себя отчет о клинических доказательствах эффективности и безопасности медицинского изделия или его копию.
Это приводит к усложнению и продлению процесса регистрации изделий из-за новизны процедуры, ограниченного количества аккредитованных медицинских учреждений и сложности самого процесса.
Компания Inpharmatis предоставляет услуги по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан), которые включают решения для успешного завершения процесса регистрации медицинских изделий как в соответствии с национальными процедурами в странах СНГ, так и в соответствии с правилами ЕАЭС. Наш комплексный подход включает стратегическое планирование, GAP-анализ документации и ее подготовку, а также подачу досье и управление процедурами.
Получите персональное предложение по регистрации медицинских изделий или запросите дополнительную информацию об услуге по адресу info@inpharmatis.com.
Автор статьи
Степан Куропаткин,
Специалист по регуляторике
Inpharmatis
New Payment Rules for Medicines and Medical Device Registration in Uzbekistan
03 декабря, 2024Inpharmatis открыла юридическое лицо в Узбекистане
28 ноября, 2024Inpharmatis Opens an LLC Legal Entity in Uzbekistan
28 ноября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
16 октября, 2024Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar "Navigating Regulatory Changes in Moldova and Ukraine"
16 октября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, примет участие в CPHI Milan 8-10 октября 2024
25 сентября, 2024Dr. Polina Dombure, CEO of Inpharmatis Group, will be attending CPHI Milan in 8-10 October 2024
25 сентября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
13 сентября, 2024Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar on “Overcoming Regulatory Challenges in Azerbaijan and Georgia”
13 сентября, 2024