Регистрация |
Инфарматис предоставляет полный комплекс услуг по регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологически активных добавок, изделий медицинского назначения, косметических средств
|
Услуги по регистрации включают
|
|||
 |
Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации | ||
|
Разработка стратегии регистрации | ||
|
Подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов | ||
|
Разработка нормативной документации | ||
|
Регистрационное сопровождение | ||
|
Подготовка регистрационного досье для регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ЕС | ||
|
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС | ||
|
Внесение изменений в документацию зарегистрированных препаратов | ||
|
Разработка инструкции по медицинскому применению (ИМП) и/или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в соответствии с национальными требованиями или требованиями ЕАЭС | ||
|
Проведение пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) | ||
|
Разработка отдельных модулей досье формата общего технического документа (ОТД) | ||
|
Техническое преобразование досье для электронной подачи (формирование XML) в странах ЕАЭС, ЕС и других | ||
|
Регистрация и перерегистрация цен | ||
|
Утверждение и согласование рекламных материалов на лекарственные препараты в регуляторных органах | ||
|
Услуги по переводу документов регистрационного досье | ||