Регистрация
Slide
Инфарматис предоставляет полный комплекс услуг по регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологически активных добавок, изделий медицинского назначения, косметических средств
Услуги по регистрации включают
Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации
Разработка стратегии регистрации
Подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов
Разработка нормативной документации
Регистрационное сопровождение
Подготовка регистрационного досье для регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ЕС
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Внесение изменений в документацию зарегистрированных препаратов
Разработка инструкции по медицинскому применению (ИМП) и/или общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) в соответствии с национальными требованиями или требованиями ЕАЭС
Проведение пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей)
Разработка отдельных модулей досье формата общего технического документа (ОТД)
Техническое преобразование досье для электронной подачи (формирование XML) в странах ЕАЭС, ЕС и других
Регистрация и перерегистрация цен
Утверждение и согласование рекламных материалов на лекарственные препараты в регуляторных органах
Услуги по переводу документов регистрационного досье