Вот некоторые трудности, с которыми чаще всего сталкиваются производители или их уполномоченные представители: 

  • Обязательные инспекции производственных площадок: для всех медицинских изделий высокого класса риска (2б и 3), а также стерильных изделий класса риска 2a 
  • Необходимость проведения клинических исследований с участием человека: они обязательны примерно для 45 % медицинских изделий (все МИ классов риска 2б и 3, все имплантируемые МИ, новый тип МИ, принципиально новые материалы изготовления, новые и сложные технологии) 
  • Увеличенные сроки: процесс регистрации может длиться от 12 месяцев (для класса риска 1 и нестерильных МИ класса 2a) и даже от 28 месяцев (для классов риска 2б и 3, имплантируемых МИ) 

Сотрудничество с локальным партнером по регистрации МИ обычно является лучшим решением для международных компаний, выходящих на рынок ЕАЭС.  

Inpharmatis, лидер в области оказания услуг по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия), предоставляет комплексные решения для успешной регистрации МИ

Специалисты Inpharmatis следят за последними законодательными изменениями и обновлениями, занимаются стратегическим планированием и подготовкой документации, взаимодействуют с местными регулирующими органами. Локальная команда Inpharmatis обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первичной заявки до окончательного одобрения, минимизируя риски и упрощая процесс регистрации. 

Для получения предложения по регистрации медицинских изделий или запроса дополнительной информации об услуге, свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com. 

Here are some of the difficulties that manufacturers or their authorized representatives are most likely to encounter: 

  • Mandatory manufacturing sites inspections: for all high-risk medical products (2b and 3), plus sterile products of risk class 2a require a production inspection
  • Necessity to conduct clinical trials with human participation: they are mandatory for about 45% of medical products (all MD of risk classes 2b and 3, all implantable MD, a new type of MD, fundamentally new materials of manufacture, new and complex techniques)
  • Extended Timelines: the registration process can last from 12 months (for risk class 1 and non-sterile MD class 2a) or even from 28 months (for risk classes 2b and 3, implantable MDs)

Cooperating with a local partner is usually the main choice for international medical device companies entering the EAEU market. 

Inpharmatis expertise in the EAEU (Armenia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Russia) regulatory environment provides you with comprehensive solutions for registration of medical devices

Inpharmatis regulatory affairs specialists keep up with the latest legal changes and updates, engage in strategic planning, prepare documentation, and communicate with the regional Regulatory Authorities. Inpharmatis local team guides you through every step, from the initial application to final approval, minimizing risks and simplify the registration process. 

Receive a personal offer for medical devices registration or request additional information about the service, reach out to us at info@inpharmatis.com

Согласно новому закону, поправки касаются различных аспектов регулирования, в том числе вопроса защиты данных о клинических исследованиях, электронных государственных услуг, процедуры регистрации лекарственных препаратов и других. 

Значительные изменения коснулись условий обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов, в том числе появилось новое определение высокотехнологичного лекарственного препарата. 

Также можно выделить некоторые существенные поправки: 

  • Электронное предоставление документов 

Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 1 января 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг. Было принято решение отказаться от бумажного документооборота. 

  • Продление сроков предоставления ежегодных протоколов испытаний 

С 1 сентября 2024 года на 2 месяца продлены сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок препаратов. Теперь они должны быть предоставлены Регулятору до 1 апреля. 

  • Упрощение порядка ввода в оборот новых лекарственных препаратов 

С 1 сентября 2024 года производители могут предоставлять протоколы испытаний только для первой партии впервые произведенного в России или ввезенного препарата при одновременном выполнении условий: 

  • Предоставление сертификата GMP 
  • Отсутствие случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств на всех производственных площадках производителя за предыдущие три года.

Эти изменения, по нашему мнению, направлены на упрощение процесса регистрации и снижение затрат на введение лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Вместе с тем, необходимо учесть множество нюансов, предусмотренных новым законом, чтобы обеспечить успешный процесс регистрации. 

Inpharmatis специализируется на регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия). Опытная локальная команда готова предоставить профессиональную поддержку по регистрации с учетом всех текущих изменений законодательства. 

Для получения предложения по регистрации лекарственных средств или дополнительной информации об услугах, пришлите запрос на info@inpharmatis.com.

According to the new Law, the amendments address various aspects of regulation, including the protection of clinical trial data, electronic government services, registration procedures, etc.  

Significant changes have also been made to the conditions for the circulation of orphan and high-tech medicines, introducing a new definition for high-tech medicinal products and these imports in foreign packages. 

Some significant amendments can also be highlighted: 

  • Electronic Document Exchange  

From 1 January 2025, government services for the circulation of medicines will be provided through electronic documents. The decision has been made to completely abandon paper-based document exchange.  

  • Extension of Annual Test Protocol Submission Due Dates 

From 1 September 2024, the due dates for the annual submission of test protocols for one batch of medicines released to the market have been extended by 2 months. They will need to be submitted to the Regulator by 1 April. 

  • Simplification Procedure for Introducing New Medicines into Сirculation 

From 1 September 2024, manufacturers may provide protocols only for the initial batch of medicines first produced in Russia or first imported, subject to simultaneous execution of the following conditions: 

  • Providing a GMP (Good Manufacturing Practice) certificate 
  • Absence of instances of non-compliance with established quality requirements for pharmaceuticals on all manufacturing sites of the producer in the preceding three years. 

These amendments, in our view, are aimed at simplifying the registration process and reducing costs associated with bringing medicinal products to market. Despite this, numerous nuances are in the new Law that must be understood to ensure a successful registration process. 

Inpharmatis specializes in the registration of medicines across the EAEU countries (Armenia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Russia). The experienced local team provides professional support for medicines registration with the requirements of the Eurasian Economic Union considering all ongoing regulatory changes. 

Receive a personal proposal for medicines registration or request additional information about the services, reach out to us at info@inpharmatis.com

Согласно постановлению правительства Грузии № 114 «Об утверждении порядка этапов и правил предоставления документа, подтверждающего производство на основании стандарта GMP (надлежащая производственная практика), допущенного на рынок Грузии в национальном или признательном режиме государственной регистрации или предназначенного для допуска фармацевтического продукта» от 04.03.2022 утверждено обязательное предоставление сертификата GMP при прохождении процедур новой и повторной регистрации. 

Согласно новым требованиям, Грузия признает следующие стандарты GMP: 

  • EC (Европейская комиссия) 
  • WHO (Всемирная организация здравоохранения) 
  • PIC/S GMP (Система сотрудничества фармацевтических инспекций) 
  • FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) 

Также Грузия признает стандарты стран со строгими регуляторными правилами, таких как Япония, Исландия, Турция, Австралия, Южная Корея и Израиль. 

Действие регистрационных удостоверений на фармацевтические продукты, зарегистрированные в национальном режиме, которые не производятся в странах, находящихся под контролем строгих регулирующих органов, признанных правительством Грузии, подлежит приостановке в случае истечения срока действия сертификата GMP. К таким странам относятся страны СНГ, Китай и Индия и все, не входящие в утверждённый Правительством Грузии список стран по признанию. Держатель регистрационного удостоверения должен подать в Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности обновленный сертификат GMP.  

На данный момент те держатели регистрационных удостоверений, которые вовремя не подали действующие сертификаты GMP, получают письма от Агентства по регулированию о приостановке действий РУ и необходимости подать сертификаты GMP. 

Если ваша компания не успела предоставить GMP сертификат вовремя, Inpharmatis окажет поддержку в управлении всеми необходимыми действиями и процессами для успешной GMP сертификации. Inpharmatis имеет более чем 15-летний опыт проведения предварительных аудитов GMP и успешной поддержки глобальных и местных фармацевтических компаний при проведении официальных инспекций GMP в регионах ЕС и СНГ. Кроме того, Inpharmatis имеет в штате локальную команду экспертов, которая тесно сотрудничает с регуляторными органами Грузии. 

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com

According to Government Resolution No. 114 “Approval of the stages and other conditions for the submission of a document certifying the production under GMP (Good Manufacturing Practice) standards of a pharmaceutical product approved or intended for entry into the Georgian market in the national and recognition mode” of March 4, 2022, mandatory submission of a GMP certificate is now required during new registrations and renewals

According to the Resolution, Georgia recognizes the following GMP standards: 

  • EC (European Commission) – recognized as the national standard 
  • WHO (World Health Organization) 
  • PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 
  • FDA (Food and Drug Administration) 

Additionally, Georgia recognizes the standards of countries with stringent regulations, such as Japan, Iceland, Turkey, Australia, South Korea, and Israel. 

Marketing authorizations (MA) for pharmaceutical products registered in the national mode, which are not produced in countries under the control of strict regulatory authorities recognized by the Government of Georgia, face registration suspension upon the expiration of the GMP certificate. Such countries include the CIS countries, China and India, as well as all those who are not included in the list of countries for recognition approved by the Georgian Government. The marketing authorization holder (MAH) must submit an updated GMP certificate to the Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities. 

Currently, those marketing authorization holders (MAH) who have not submitted valid GMP certificates on time receive letters from the Regulation Agency about the suspension of the MA and the requirement to submit GMP certificates

If your company has not timely provided a GMP certificate, Inpharmatis will support you in managing all required activities and processes for successful GMP certification. Inpharmatis has over 15 years of experience in conducting GMP pre-audits and supporting global and local pharmaceutical companies with official GMP inspections in the EU and CIS regions. Inpharmatis also has a local team of experts closely collaborating with Georgia’s Regulatory Authorities.  

For more information, please contact us at info@inpharmatis.com.

Процесс прохождения инспекции по стандартам GMP ЕАЭС может являться сложной задачей для многих международных фармацевтических компаний. Поэтому рекомендуется заранее подготовиться к инспекции и провести предварительный аудит производственной площадки. Это позволит выявить и устранить возможные пробелы до начала официальной инспекции. 

Inpharmatis имеет более чем 15-летний опыт проведения GMP пред-аудитов и успешной работы с глобальными и локальными фармацевтическими компаниями по организации и сопровождению официальных GMP инспекций. Кроме того, Inpharmatis специализируется на сопровождении регуляторных процедур в ЕАЭС

Inpharmatis полностью покрывает страны ЕАЭС штатными сотрудниками, обладающими высокой квалификацией, знанием национального законодательства и языка и работающими в рамках глобальной системы качества

Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.

All pharmaceutical companies operating in the EAEU market (Kazakhstan, Belarus, Russia, Armenia, Kyrgyzstan) have to obtain the EAEU GMP certificate. 

The process of EAEU GMP inspection is a challenge for many international pharmaceutical companies. That is why it is highly recommended to be prepared for inspection in advance and to conduct pre-audit of the respective manufacturing site. This will identify the possible gaps regarding the EAEU GMP guidelines before the official inspection. 

Inpharmatis has over 15 years of experience in conducting GMP pre-audits and successfully supporting global and local pharmaceutical companies with official GMP inspections. Additionally, Inpharmatis has full competence in supporting EAEU regulatory procedures. 

Inpharmatis covers all EAEU countries with full-time, highly qualified, multilingual employees who operate under a global quality system

For more information, please contact us at info@inpharmatis.com

Полина Домбуре обменялась мнениями с лидерами отрасли, а также  обсудила ключевые факторы, необходимые для формирования надежной системы регулирования.

Во время саммита Полина Домбуре встретилась с текущими и потенциальными партнерами для обсуждения задач, стоящих перед отраслью, а также новых возможностей сотрудничества.

Являясь ведущей международной консалтинговой компанией в сфере регулирования, Inpharmatis Group продолжает расширять и укреплять свои позиции на фармацевтическом рынке.

Для дополнительной информации о Inpharmatis Group и предоставляемых услугах направьте запрос на info@inpharmatis.com.

Dr. Dombure exchanged opinions with industry leaders and discussed key success factors essential for shaping the future of a safe regulatory system. 

During the TOPRA Summit, dr. Dombure had the opportunity to meet with current and potential partners to discuss the industry’s challenges, as well as collaboration opportunities. 

As a leading international consulting company in regulatory affairs, Inpharmatis Group continues to expand collaborations and strengthen its position in the pharmaceutical market.  

For more information about Inpharmatis Group and its provided services, please contact us at info@inpharmatis.com.

Согласно законодательству Грузии, фармацевтические продукты могут быть зарегистрированы двумя способами: в национальном режиме или в режиме признания.

Какие ключевые различия существуют между национальным режимом и режимом признания?

Национальный режим:

  • Регистрация продуктов из любой страны
  • Длительность: 3 месяца (+/-2 месяца)
  • Научно-технические требования: полное досье и возможно лабораторное иследование
  • Опции пост-регистрации: все процедуры жизненного цикла регулирования (обновление, изменения и т. д.)

Режим признания:

  • Признаваемые страны: ЕС, Великобритания, Швейцария, Норвегия, Исландия, Турция, США, Канада, Япония, Израиль, Южная Корея, Австралия, Новая Зеландия
  • Длительность: 7 рабочих дней (+/-14 дней)
  • Упрощенный научно-технический процесс: частичное досье и ускоренная оценка документов
  • Опции пост-регистрации: процедура первого импорта – доступны только изменения упаковки и маркировки

Специалисты Ipharmatis предоставят поддержку на протяжении всего процесса регистрации не зависимо от того, какой режим применим – национальный или режим признания.

В Грузии компания Inpharmatis имеет штатных сотрудников, которые обладают высоким уровнем квалификации, обширным опытом и многолетней практикой, а так же владеют локальным и международными языками. Специалисты Inpharmatis успешно реализовали множество проектов в области регистрации и фармаконадзора для глобальных и локальных фармацевтических компаний.

Inpharmatis – это международная консалтинговая компания, которая специализируется на предоставлении услуг в области регистрации, фармаконадзора и качества с полным охватом всех стран СНГ, ЕАЭС и ЕС: Узбекистан, Казахстан, Россия, Беларусь, Кыргызстан, Молдова, Армения, Грузия, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Азербайджан, Монголия, Латвия, Литва, Эстония и других.

Вашей компании необходима экспертная поддержка для регистрации продукта? Оставьте запрос по адресу: info@inpharmatis.com.

According to Georgian legislation, pharmaceutical products can be approved via two modes: National or Recognition.  

Considering your business goals, Inpharmatis experts will assist you in selecting the most appropriate mode and ensure a prompt and professional registration process.   

Curious about key differences between the National and Recognition Modes? Here’s a snapshot: 

National Mode: 

  • Register products from any country
  • Duration: 3 months (+/-2 months)
  • Scientific requirements: Complete dossier and possible laboratory examination
  • Post-registration options: All regulatory life cycle procedures (renewal, variations, etc.) 

Recognition Mode: 

  • Eligible countries: EU, UK, Switzerland, Norway, Iceland, Turkey, USA, Canada, Japan, Israel, South Korea, Australia, New Zealand
  • Duration: 7 working days (+/-14 days) 
  • Simplified scientific process: Partial dossier and expedited assessment of documents only 
  • Post-registration options: Only first import procedurepackaging and labelling changes are available

Whether the National or Recognition mode is more applicable, Inpharmatis team will provide support throughout the entire registration process. 

In Georgia, Inpharmatis has local full-time, highly qualified, experienced, multilingual employees with many years of practical experience and successful projects on regulatory affairs and pharmacovigilance services for international and local pharmaceutical companies. 

Inpharmatis is an international consulting company specializes in providing regulatory affairs, pharmacovigilance and quality services with full coverage of all CIS, EAEU, and EU countries: Uzbekistan, Kazakhstan, Russia, Belarus, Kyrgyzstan, Moldova, Armenia, Georgia, Tajikistan, Turkmenistan, Ukraine, Azerbaijan, Mongolia, Latvia, Lithuania, Estonia and others. 

Need expert support for your product registration? Reach out to us at info@inpharmatis.com.

Article author
Nato Lomtatidze,
Regulatory Affairs Manager
Inpharmatis

В 2024 году ожидаются измения к требованиям по фармаконадзору в ЕАЭС. Согласно проекту измениний правил, представленных в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций», важным аспектом являются дополнительные требования по проведению инспекций фармаконадзора.

Эти дополнения касаются как плановых, так и внеплановых инспекций, ориентированных на обеспечение соответствия действующим требованиям в области фармаконадзора. 

Дополнения в правилах инспектирования системы фармаконадзора подчёркивают возможность проведения инспекций держателей регистрационных удостоверений в любое время. Важно знать:

  • Инспекции могут проводиться без предварительного уведомления в исключительных случаях, например, при выявлении важных рисков для общественного здравоохранения. 
  • Рутинная практика включает предварительное уведомление, обычно за 45 дней до плановой инспекции. 
  • Период уведомления может варьироваться в зависимости от ситуации и необходимости срочной оценки. 

Подготовка к аудиту системы фармаконадзора – это ключевой этап, обеспечивающий соответствие действующим нормативам и высокому уровню фармацевтических стандартов. Этот процесс требует тщательной подготовки и внимания к деталям, чтобы гарантировать эффективность и полноту проверки. Подготовка к инспекции системы фармаконадзора включает следующие этапы: 

1. Ознакомление с документами
Инспекторы изучают предоставленные документы от инспектируемой организации, описывающие систему фармаконадзора, включая данные о предыдущих инспекциях и результаты этих проверок. 

2. Определение объема инспекции
На основании типа и целей инспекции, а также изученных документов, определяется, какие компоненты системы фармаконадзора будут проверяться. 

3. Разработка программы инспекции
Инспекторы утверждают программу, которая включает цели и объем инспекции, распределение обязанностей между инспекторами, дату и место проведения инспекции, а также перечень документов и ресурсов для оценки. 

4. Логистическая и организационная подготовка
Утверждается формат проведения инспекции (онлайн или оффлайн) и уведомляется инспектируемая организация о всех предстоящих действиях и требованиях, включая возможное использование средств дистанционного взаимодействия. 

В процессе инспекции системы фармаконадзора оцениваются различные аспекты, включая соответствие документации, работу компьютеризированных систем, интервью с персоналом и анализ внутренней и внешней корреспонденции. Инспекция может быть адаптирована в зависимости от обнаруженных факторов или специфических обстоятельств, включая изменения в объеме или направленности проверки.

Все наблюдения и результаты инспекции тщательно документируются, а выявленные несоответствия классифицируются и обсуждаются на заключительном совещании инспекторов и представителей инспектируемой организации. По результатам инспекции составляется план корректирующих мероприятий и предупредительных действий в течение 30 рабочих дней после получения отчета.

Компания Inpharmatis предлагает всестороннюю помощь в подготовке к инспекции системы фармаконадзора, включая: 

1. Предварительный аудит системы фармаконадзора
Специалисты Inpharmatis проведут детальный аудит вашей системы фармаконадзора, чтобы выявить потенциальные уязвимости и области для улучшения. 

2. Тренировочные интервью с персоналом
Проведение интервью с вашими сотрудниками для улучшения их готовности к реальным вопросам инспекторов.

3. Подготовка к логистическим и организационным аспектам
Проведение консультаций по всем аспектам логистики и организации, чтобы обеспечить успешное проведение инспекции.

4. Подготовка рекомендаций по результатам аудита
Oрганизация и оптимизация документации и процессов по фармаконадзору, обеспечение их соответствие текущим нормативным требованиям. 

* Специалисты Inpharmatis также подготовят для вас план корректирующих и предупредительных мероприятий (CAPA). 

Запросите подробную информацию прямо сейчас info@inpharmatis.com

Автор статьи
Ханна Балыка,
Менеджер по фармаконадзору
Inpharmatis

The additions to the pharmacovigilance system inspection rules emphasize the possibility of inspecting Marketing Authorisation Holders (MAHs) at any time. Important to know: 

  • Inspections can be conducted without prior notice in exceptional cases, for example, when significant risks to public health are identified 
  • Routine practice includes prior notification, usually 45 days before the planned inspection 
  • The notification period may vary depending on the situation and the need for an urgent assessment.  

Preparing for a pharmacovigilance system audit is a key step to ensure compliance with applicable regulations and a high level of pharmaceutical standards. This process requires careful preparation and attention to detail to ensure the effectiveness and completeness of the inspection.

Preparation for a pharmacovigilance system inspection includes the following steps:

1. Review of Documents
Inspectors examine the provided documents from the inspected organization, describing the pharmacovigilance system, including data on previous inspections and their results.

2. Scope Determination of the Inspection
Based on the type and objectives of the inspection and the reviewed documents, inspectors determine which components of the pharmacovigilance system will be inspected.

3. Development of the Inspection Program
Inspectors approve a program that includes the objectives and scope of the inspection, the division of responsibilities among inspectors, the date and location of the inspection, and a list of documents and resources for the assessment.

4. Logistical and Organizational Preparations
The format of the inspection (online or offline) is approved, and the inspected organization shall be notified of all upcoming activities and requirements, including the possible use of remote communication tools.

During the pharmacovigilance system inspection, various aspects are assessed, including compliance with documentation, operation of computerized systems, interviews with staff, and analysis of internal and external correspondence. The inspection may be adapted according to factors discovered or specific circumstances, including changes in the scope or focus of the inspection.

All observations and results of the inspection are carefully documented and identified non-compliances are categorized and discussed at the final meeting between inspectors and representatives of the inspected organization. Following the inspection, a corrective and preventive actions plan (CAPA) must be compiled within 30 working days of receiving the report. 

Inpharmatis offers comprehensive support in preparing for a pharmacovigilance inspection, including: 

1. Preliminary Audit of the Pharmacovigilance System
Inpharmatis experts will conduct a detailed pre-audit of your pharmacovigilance system to identify potential vulnerabilities and areas for improvement.

2. Training Interviews with Staff
Conducting interviews with your employees to enhance their readiness for real inspectors’ questions.

3. Preparation for Logistical and Organisational Aspects
Provide consultations on all logistics and organizational aspects to ensure the successful result of the inspection.

4. Preparation of Recommendations Based on the Audit Results
Organisation and optimisation of pharmacovigilance documentation and processes, ensuring their compliance with current regulatory requirements.

* Also, Inpharmatis specialists propose expert support of CAPA plan preparation

Request a consultation now at info@inpharmatis.com.

Article author
Hanna Balyka,
Pharmacovigilance Manager
Inpharmatis

Фармаконадзор играет ключевую роль в поддержании общественного здоровья путем мониторинга и оценки безопасности лекарств после их выхода на рынок, обеспечивая непрерывную защиту пациентов. Это необходимо для раннего выявления побочных реакций на лекарства, которые могут варьироваться от легких побочных эффектов до серьезных рисков, тем самым предотвращая масштабные проблемы здоровья. 

Путем непрерывной оценки эффективности лекарств, фармаконадзор вносит значительный вклад в улучшение их безопасности и эффективности, что приводит к более обоснованным терапевтическим решениям. 

Исторические события, такие как трагедия с талидомидом в 1950-60-х годах, подчеркивают важность фармаконадзора в выявлении побочных эффектов, что привело к разработке более строгих правил по регулированию безопастности лекаственных средств. 

Трагедия с талидомидом (1956-1962) 

В конце 1950-х и начале 1960-х годов талидомид использовался как безопасное средство от токсикоза у беременных женщин. Однако это привело к разрушительным последствиям, вызвав тысячи случаев тяжелых врожденных дефектов у новорожденных.

Эта трагедия, охватывающая период с 1956 по 1962 год, затронула 46 стран и привела к 8 000-12 000 пострадавшим, став ключевым моментом в истории фармацевтики, а также способствовало ужесточению требований к клиническим исследованиям и созданию  органов по контролю за лекарственными средствами.

Инцидент с сиропом в Узбекистане  

Недавно в Узбекистане произошла масштабная трагедия, когда противокашлевый сироп, содержащий этиленгликоль, привел к острой почечной недостаточности и трагической смерти более 20 детей. Этот инцидент подчеркивает важную роль фармаконадзора в раннем выявлении проблем безопасности лекарственных средств, проведении расследований и понимании причин, лежащих в их основе, для предотвращения серьезных последствий. 

Фармаконадзор в эпоху COVID-19  

Пандемия COVID-19 усилила роль фармаконадзора в быстром выявлении и устранении потенциальных проблем, связанных с вакцинами и лечением, продемонстрировав его ключевую роль в управлении кризисами общественного здоровья. Сбор и анализ данных для обеспечения фармаконадзора способствует культуре непрерывного совершенствования здравоохранения, что приводит к разработке более безопасных и эффективных методов лечения. В конечном итоге эффективный фармаконадзор укрепляет доверие общества к системе здравоохранения. 

Inpharmatis помогает фармацевтическим компаниям минимизировать риски, внедряя комплексные системы фармаконадзора. Эти системы являются ключевыми для раннего выявления и оценки побочных реакций на лекарства, тем самым предотвращая масштабные проблемы здоровья.

Кроме того, Inpharmatis предоставляет контактных лиц в различных странах, ответственных за сбор данных о побочных реакциях и их передачу регулирующим органам.  

В таких странах как Грузия, Туркменистан и Таджикистан, отсутствуют требования по фармаконадзору. В Азербайджане, Киргизии, Молдове, Монголии и Узбекистане регулирование фармаконадзора очень слабое и только начинает развиваться. Специалисты Inpharmatis используют свой международный опыт, благодаря этому применяют успешные практики из стран с более развитыми системами фармаконадзора для поддержки клиентов в вышеперечисленных регионах. 

Эксперты Inpharmatis всегда в курсе актуальных обновлений в быстро меняющейся области фармаконадзора и гарантируют, что клиенты получают качественные услуги по мониторингу безопасности лекарств

Автор статьи
Ханна Балыка,
Менеджер по фармаконадзору
Inpharmatis

Pharmacovigilance plays a crucial role in maintaining public health by monitoring and evaluating the safety of medications after they reach the market, ensuring ongoing patient protection. This field is essential for the early identification of adverse drug reactions (ADRs), which can range from mild side effects to severe health risks, thereby preventing widespread health issues.  

Pharmacovigilance contributes significantly to improving drug safety and efficacy by continuously assessing drug performance, leading to more informed therapeutic decisions. 

Historical incidents like the Thalidomide tragedy of the 1950s and 60s underscore the importance of pharmacovigilance in detecting the harmful effects of drugs and have also contributed to stricter requirements for clinical trials and the establishment of drug regulatory authorities.  

Thalidomide Tragedy (1956-1962) 

During the late 1950s and early 1960s, thalidomide was marketed as a safe remedy for morning sickness in pregnant women. However, it led to devastating outcomes, causing thousands of babies to be born with severe birth defects.  

This tragedy, spanning from 1956 to 1962, affected 46 countries and resulted in 8,000-12,000 victims, becoming a pivotal moment in pharmaceutical history, and prompting the implementation of stringent drug testing and approval processes worldwide. 

Uzbekistan Syrup Incident 

In a more recent case, a medical crisis unfolded in Uzbekistan when a cough syrup containing ethylene glycol led to acute kidney failure, tragically resulting in the deaths of over 20 children. This incident underscores the essential role of pharmacovigilance in early detection of safety issues with medications, initiating investigations, and understanding the underlying causes to prevent serious outcomes. 

Pharmacovigilance in the COVID-19 Era 

The COVID-19 pandemic has highlighted the role of pharmacovigilance in rapidly identifying and addressing potential vaccine and treatment-related issues, demonstrating its critical role in managing public health crises. Through the collection and analysis of data, pharmacovigilance fosters a culture of continuous improvement in healthcare, leading to the development of safer and more effective treatments. Ultimately, effective pharmacovigilance builds public trust in the healthcare system, reassuring patients that their well-being is continuously monitored and protected. 

Inpharmatis assists pharmaceutical companies in minimizing risks by implementing comprehensive pharmacovigilance systems. These systems are crucial for the early identification and evaluation of ADRs, thereby preventing widespread health issues.  

Additionally, Inpharmatis provides contact persons in various countries responsible for collecting data on ADRs and communicating them to regulatory authorities. This global network ensures a rapid and effective response to potential drug safety issues, enhancing patient protection.

In the countries such as Georgia, Turkmenistan, and Tajikistan, there are no requirements or regulations for pharmacovigilance. In Azerbaijan, Kyrgyzstan, Moldova, Mongolia, and Uzbekistan pharmacovigilance regulation is weak and just beginning to develop. Inpharmatis specialists use global experience and can apply successful practices from countries with more developed pharmacovigilance systems to support clients in these regions. 

Inpharmatis experts stay abreast of actual updates in the rapidly evolving pharmacovigilance arena and ensure that clients receive the most effective drug safety monitoring services

Article author
Hanna Balyka,
Pharmacovigilance Manager
Inpharmatis

On December 14, 2023, Inpharmatis experts participated in the webinar “Regulatory Challenges in the CIS and Russia” organised by TOPRA in CEE (Central Eastern Europe). During a two-hour discussion, webinar speaker Polina Dombure, CEO of Inpharmatis Group, and industry-leading experts reviewed actual regulatory issues in this strategically important region. 

The regulatory landscape of the pharmaceutical market in the CIS stands out as notably dynamic and intricate. The sector has faced significant regulatory challenges due to changes in global geopolitics. 

Having over 20 years of experience in the Life Sciences Industry in Europe and the CIS, Polina Dombure considered current requirements and trends in the Eurasian Economic Union (EAEU) and other countries. She described potential risks and outlined effective regulatory strategies in the region. 

There were Q&A sessions after each webinar topic. Region experts and heads of regulatory departments: Natalia Volovich (Gedeon Richter), Inga Klaus (Mayoly), Jelena Volperte (Olainfarm), and Natalia Starkova (Chiesi) answered questions. The exchange of experiences and practical knowledge provided webinar participants with a unique opportunity to communicate with industry leaders in regulatory affairs. 

The webinar attracted a significant number of engaged attendees, demonstrating the crucial role of participation in the pharmaceutical market in the CIS and Russia for businesses. Inpharmatis Group is going to continue to support the industry by providing expertise and solutions for pharmaceutical companies in the EAEU countries, Azerbaijan, Ukraine, Georgia, Moldova, Tajikistan, Turkmenistan, Uzbekistan, and Mongolia.

Быстрорастущий фармацевтический рынок стран СНГ предоставляет широкие перспективы для производителей лекарств. Тем не менее, существуют и определенные сложности. 

Например, законодательные требования к фармаконадзору, назначению уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) и контактных/локальных лиц различаются в странах СНГ. 

Уполномоченное/контактное лицо должно иметь соответствующую квалификацию в области фармаконадзора, в ряде стран являться резидентом страны с глубоким пониманием локального законодательства и свободно владеть национальным языком. 

Более того, в некоторых странах СНГ не определены требования по созданию и поддержанию локальной системы фармаконадзора и к уполномоченному/контактному лицу на законодательном уровне, а также не регламентируется разделение обязанностей между уполномоченным лицом, держателем регистрационных удостоверений и производителем, что влечет за собой недопонимание и трудности в регулировании. 

  • Охватывает все страны СНГ, исключая необходимость поиска и управления партнерами в каждой стране отдельно. 
  • Действует как местное юридическое лицо, где это необходимо, имеет представительства или филиалы. 
  • Имеет локальных высококвалифицированных сотрудников в странах СНГ. 
  • Предоставляет персонализированные решения, делая ваше присутствие на рынках СНГ простым и эффективным. 

Запросите подробную информацию прямо сейчас info@inpharmatis.com

Ознакомьтесь с полным спектром услуг по фармаконадзору на веб-сайте www.inpharmatis.com.

The fast-growing pharmaceutical market in the CIS countries presents a lot of opportunities for pharmaceutical manufacturers. However, it also comes with challenges.

For example, the legislative requirements for Pharmacovigilance (PV) and the appointment of QPPV or LPPV (Local Person for Pharmacovigilance) are different in the CIS countries.

The QPPV or LPPV must be appropriately qualified in PV including according to local legislation, in most cases a resident of the country with a deep understanding of local legislation and fluent command of the local language(s).

Moreover, in some CIS countries, there is no clear Pharmacovigilance legislation and requirements for QPPV or LPPV, as well as division of responsibilities between the LPPV, MAH, and manufacturer, leading to misunderstandings and challenges in the regulatory process.

  • Covers all CIS countries, eliminating the need to seek and manage partners in each country separately 
  • Acts as a local legal entity, where it is necessary, maintaining representative offices or branches 
  • Has local full-time, highly qualified, experienced, multilingual employees in CIS countries 
  • Provides personalized solutions, making your presence in the CIS markets straightforward, compliant, and efficient. 

Explore full pharmacovigilance services on Inpharmatis website – www.inpharmatis.com.

TOPRA CEE Steering Committee announces the Webinar “Regulatory Challenges in the CIS and Russia” which will be organized on 14th December 2023 (09:00-11:00 GMT / 10:00-12:00 CET). TOPRA is the leading global organization for all professionals in healthcare regulatory affairs. 

The pharmaceutical market in the CIS is one of the most dynamic and complex regions in the regulatory area. Due to global geopolitical changes, the pharmaceutical market in the CIS has also experienced significant regulatory challenges. 

This webinar will cover the latest updates, requirements, and trends in the EAEU market (Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, Russia), as well as in the markets of Ukraine, Moldova, Azerbaijan, Georgia, Mongolia, and Uzbekistan, as large and fast-growing markets in Central Asia. During the webinar, Q&A sessions will be organized with the participation of the speaker and regional top-level experts. 

The webinar speaker is Dr. Polina Dombure MD, PhD, Member of the TOPRA CEE Steering Committee, CEO Inpharmatis Group. Dr. Polina Dombure has over 20 years of experience in the Life Sciences Industry and is a regionally experienced expert in the CIS and EU markets, with deep expertise in all types of products in Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, and Quality, continuously growing and expanding knowledge of the region into successful projects. 

The webinar will be useful for Regulatory Affairs Managers and Specialists from HQ and clusters responsible for CIS, EAEU, and Russian markets. 

Stay up-to-date with the latest changes and developments in regulatory frameworks of the CIS countries. 

To register for the webinar, please visit the Webinar page on TOPRA website – LINK TO REGISTRATION PAGE.

By the end of 2025, all registration dossiers for medicines should be brought into compliance with the EAEU rules.

Readability User Testing (RUT) of Product Information Leaflet (PIL) is one of the main stages in this process and remains an actual issue for many pharmaceutical manufacturers. During user testing, various parameters are considered and one of them is the type of testing. The choice of testing type significantly impacts the time spent on both testing and the registration process as a whole, the amount of resources expended, and often the final result.

For example, as part of registration procedures for medicinal products, applicants often receive comments from the regulator and are faced with the need to amend the draft PIL. This entails a review of the provided user testing results for the PIL and the organization of new testing. One of the challenges in this process is choosing the optimal type of new testing and justifying that choice (whether full testing, bridging, or focus group). The criteria for making this choice are not always clear, and in each case, there is a risk that experts might not accept the rationale for the chosen type of testing.

Alexander Leoshko, Head of the Operational Department at Inpharmatis, shared one of the practical examples related to the choice and justification for conducting bridging testing in the context of the registration process. “In this case, we are dealing with a manufacturer who has several flavors of the same medicinal product, and each flavor has a separate PIL The simple but inefficient solution would be to conduct full user testing for each flavor. However, our experts proposed an alternative approach: full testing for one flavor and additional bridging testing for the remaining flavors.”


“Making a decision on the choice of testing is an important stage where various factors should be taken into account. It is necessary to find a balance between compliance with regulatory requirements and saving time and resources,” says Alexander Leoshko, Head of the Operational Department at Inpharmatis.


One of the key tasks in this project was the selection and justification of the “parent” PIL, because the success of the entire project depended on this choice. Inpharmatis experts reviewed all available PILs and selected the one that contained the most key information for safe use as the “parent” leaflet. The test results were reviewed and approved by the regulator.


“Taking into account numerous factors, we have found a solution that combines compliance with regulatory requirements and resource savings. This case illustrates the importance of an individual approach in various situations,” says Alexander Leoshko.


Inpharmatis Group is one of the leading consulting companies in the EAEU and CIS markets, with many years of experience in conducting PIL Readability User Testing for various medicines belonging to different therapeutic groups. Inpharmatis has conducted hundreds of successful user testings in Russia, Belarus, and Kazakhstan (including testings in the Kazakh language), ensuring compliance with all EAEU regulatory requirements.

For more information, please contact us at: info@inpharmatis.com.

До конца 2025 года все регистрационные досье на лекарственные препараты необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС. 

Пользовательское тестирование листка-вкладыша является одним из этапов этого процесса и остается актуальным вопросом для многих фармпроизводителей. При проведении пользовательского тестирования учитывается много параметров, и один из них – тип тестирования. От того, какой тип тестирования будет выбран, зависит время, потраченное как на тестирование, так и на процесс регистрации в целом, количество затраченных ресурсов и зачастую результат. 

Например, в рамках регистрационных процедур лекарственных препаратов заявители часто получают замечания регулятора и сталкиваются с необходимостью внесения правок в проект листка-вкладыша (ЛВ). Это влечет за собой пересмотр предоставленных результатов пользовательского тестирования ЛВ и организацию нового тестирования.

Одной из главных задач в этом процессе является выбор оптимального типа нового тестирования и обоснование этого выбора (будь то полное тестирование, связующее тестирование или фокус-группа). Не всегда критерии для этого выбора однозначны, и в каждом случае существует риск, что обоснование выбранного вида тестирования не будет принято экспертами. 

Александр Леошко, руководитель операционного отдела компании Inpharmatis, поделился одним из практических примеров, связанным с выбором и обоснованием проведения связующего тестирования в контексте регистрационного процесса. «В данном случае имеем дело с производителем, в ассортименте которого есть несколько вкусов одного и того же лекарственного препарата, и у каждого вкуса отдельный ЛВ. Простым, но неэффективным решением было бы проведение полного пользовательского тестирования для каждого вкуса. Тем не менее, наши эксперты предложили альтернативный путь: полное тестирование для одного вкуса и дополнительные связующие тестирования для остальных вкусов». 


“Принятие решения по выбору тестирования — это важный этап, где нужно учесть множество факторов. Необходимо найти баланс между соответствием нормативным требованиям и экономией времени и ресурсов”, говорит Александр Леошко, руководитель операционного отдела компании Inpharmatis. 


Одной из ключевых задач в этом проекте был выбор и обоснование “родительского” ЛВ, так как от этого выбора зависел успех всего проекта. Эксперты Inpharmatis провели анализ всех доступных листков-вкладышей и в качестве «родительского» выбрали тот, который содержал наибольшее количество ключевых сведений для безопасного применения. Результаты тестирования были рассмотрены и одобрены регулятором. 


“Принимая во внимание различные аспекты, мы нашли решение, которое сочетает в себе соблюдение нормативных требований и экономию ресурсов. Этот случай иллюстрирует важность индивидуального подхода в самых разных ситуациях”, подчеркивает Александр Леошко. 


Inpharmatis Group – одна из ведущих консалтинговых компаний на рынке ЕАЭС и СНГ, обладающая многолетним опытом проведения пользовательского тестирования листков-вкладышей различных лекарственных препаратов, принадлежащих к разным терапевтическим группам. Inpharmatis проведено сотни успешных тестирований в России, Беларуси, Казахстане (в том числе на казахском языке), обеспечив соответствие всем нормативным требованиям ЕАЭС

Для заказа Пользовательского тестирования листков-вкладышей или получения дополнительной информации свяжитесь с нами: info@inpharmatis.com.

 

Test test test test
Инфарматис
Международный эксперт в области
оказания GxP услуг
Test test test test
Full 3
Инфарматис
Полный комплекс регуляторных услуг и электронных решений
Full 3
previous arrow
next arrow

We are excited to share a unique opportunity that will allow you to conduct Package Information Leaflet (PIL) Readability User Testing (RUT) efficiently, quickly and cost-effectively in compliance with the EAEU regulations. Only in November 2023, Inpharmatis Group announces the Special Autumn Offer. 

What does the Special Autumn Offer* include?

Only until November 30, 2023, order any THREE Package Information Leaflet Readability User Testing and receive one of the following Gifts

1. One standard PIL Readability User Testing 
2. Three GAP analyses of Package Leaflets in compliance with the EAEU requirements 

Request a flyer for more information about the Special Autumn Offer. 

Special Autumn Offer benefits:

Resource Savings: The offer allows you to save resources by receiving either one standard PIL User Testing or three GAP analyses of Package Leaflets for compliance with EAEU requirements as a gift. 

Reliable Results: Inpharmatis’ experts guarantee highly qualified support and project control. 

Strict Deadlines: We understand the importance of timeliness in the pharmaceutical industry and provide services exactly within the contractual deadlines. 

Full Compliance with Regulatory Requirements: All User Testing phases are conducted in strict compliance with the current regulatory requirements of the EAEU. 


With Inpharmatis you choose quality and expertise. Inpharmatis experts is ready to assist you at every stage of the medicines registration process and bring the registration dossier into compliance with the EAEU requirements. 


To place an order, please send your request to: sales@inpharmatis.com. 

*Please note:

The Special Autumn Offer is valid for new customers only
The service includes Package Information Leaflet Readability User Testing of medicinal products according to the EAEU rules
The standard PIL Readability User Testing as a gift is provided after completing three ordered PIL RUT
The GAP analysis of the Package Information Leaflet as a gift is provided during the execution of three ordered PIL RUT
Orders should be placed until November 30, 2023
The service contract should be concluded until December 29, 2023
The service will be provided until June 30, 2024
This Special Offer does not constitute a public offer

Спешим поделиться с вами уникальной возможностью, которая поможет оперативно, качественно и выгодно провести Пользовательское тестирование листков-вкладышей при регистрации лекарственных препаратов в полном соответствии с правилами ЕАЭС. Только в ноябре 2023 года Inpharmatis Group представляет Специальное Осеннее Предложение

Что включает в себя Специальное Осеннее Предложение*? 

Только до 30 ноября 2023 года, при заказе ТРЕХ любых Пользовательских тестирований листков-вкладышей, вы получите один из следующих подарков на выбор 

1. Одно стандартное Пользовательское тестирование листка-вкладыша 
2. Три GAP анализа листков-вкладышей на соответствие требованиям ЕАЭС

Запросите лифлет, чтобы получить дополнительную информацию о Специальном Осеннем Предложении.

Заказав Специальное Осеннее Предложение, вы получаете: 

Экономию ресурсов: Предложение позволяет вам сэкономить, получив одно стандартное тестирование или три GAP анализа листков-вкладышей на соответствие требованиям ЕАЭС в подарок.

Надежные результаты: Inpharmatis — это команда экспертов, которые гарантируют качество  проведения тестирования. 

Четко установленные сроки: Мы понимаем важность оперативности в фармацевтической индустрии и предоставляем услуги точно в установленные договором сроки. 

Строгое соответствие нормативным требованиям: Все тестирования проводятся в строгом соответствии с действующими законодательными и нормативными требованиями ЕАЭС. 


Выбирая Inpharmatis –  вы выбираете надежность и профессионализм. Команда экспертов Inpharmatis готова помочь вам на каждом этапе процесса регистрации лекарственных препаратов и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. 


Для размещения заказа или получения дополнительной информации, отправьте ваш запрос на: sales@inpharmatis.com.

* Обратите внимание: 

Специальное Осеннее Предложение действует только для новых клиентов
Участвует услуга проведения Пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС 
Подарочное стандартное тестирование предоставляется после выполнения трех заказанных тестирований. GAP анализ листка-вкладыша предоставляется в процессе выполнения трех заказанных тестирований
Заказ необходимо разместить до 30 ноября 2023 года 
Договор на выполнение услуги необходимо заключить до 29 декабря 2023 года 
Срок предоставления услуг до 30 июня 2024 года
Данное Специальное Осеннее Предложение не является публичной офертой

How to comply with all applicable EAEU regulations and ensure effective PIL Readability Testing? To conduct PIL Testing, you should be familiar with the EAEU rules and have appropriate experience in local markets.

Over the years Inpharmatis has obtained extensive experience in conducting successful Readability User Testing according to the EAEU rules.

Inpharmatis is an international consulting company with more than 15 years of experience in EAEU, CIS and EU markets in the field of regulatory services for pharmaceutical companies.

We have the capabilities to support you with effective PIL Testing:
✔️  Extensive local expertise and dedicated service
✔️  Guaranteed acceptance across the EAEU requirements
✔️  Bridging studies to reduce clients’ costs
✔️  Highly qualified multilanguage team in EAEU

For more information, please contact us at: info@inpharmatis.com.

В настоящее время одним из наиболее актуальных вопросов для фармкомпаний, выпускающих лекарственные препараты, является обеспечение удобочитаемости инструкций для медицинского применения (листков-вкладышей) и проведение пользовательского тестирования.

С 2021 года пользовательское тестирование листков-вкладышей является обязательным при регистрации новых препаратов в ЕАЭС. До конца 2025 года необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС все досье на препараты, которые уже были зарегистрированы.

Как правило, именно процедура пользовательского тестирования вызывает у фармкомпаний трудности в связи с новизной данной процедуры для рынка ЕАЭС, отсутствием у фармкомпаний достаточного количества ресурсов и опыта.

Опытная команда Inpharmatis возьмет на себя всю подготовку и проведение пользовательского тестирования по правилам ЕАЭС, чтобы сотрудники фармкомпании могли сосредоточиться на других приоритетных задачах.

Почему Inpharmatis:
✔️ Сотни успешных тестирований
✔️ 100% одобрение
✔️ Опытные интервьюеры
✔️ Связывающее и ускоренное тестирования
✔️ Полное соответствие требованиям ЕАЭС

Чтобы узнать больше о пользовательском тестировании, пожалуйста, свяжитесь с нами: info@inpharmatis.com.

Konstantin Koshechkin, Head of Electronic Solutions at Inpharmatis, has successfully become PhD in Pharmaceutical Sciences.

The research paper was devoted to “Methodology for the digital transformation of the registration of medicines as a stage of the life cycle.” The defense took place at the Sechenov First Moscow State Medical University.

“The key challenge is the continuing extreme heterogeneity of data describing medicines in the data systems. The presentation of data in digital format during scientific expertise allows to transform and intensify all subsequent stages of life cycle. The introduction of electronic registration dossiers also provides for faster examination of medicines, which ensures that patients can access new medicines without delay,” as stated in the introduction of Konstantin Koshechkin’s doctoral dissertation.

Within the Inpharmatis Group, PhD in Pharmaceutical Sciences Konstantin Koshechkin heads the department of electronic solutions for the pharmaceutical industry and regulators. Under his direct supervision, many projects have been implemented, including introducing of electronic dossier (eCTD), digitalization of the quality management system in pharmaceutical production, and developing of the Inpharmatis’ own software products.

Руководитель направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин защитил докторскую диссертацию.

Научная работа Константина Кошечкина была посвящена «Методологии цифровой трансформации регистрационной экспертизы лекарственных средств как этапа жизненного цикла». Защита прошла в Первом МГМУ им. Сеченова.

«Ключевой проблемой является сохраняющаяся крайняя разнородность данных, описывающих лекарственные средства в информационных системах субъектов их обращения. Представление данных в цифровой форме при проведении научной экспертизы позволяет трансформировать и интенсифицировать все последующие стадии их жизненного цикла. Внедрение электронных форматов регистрационных досье позволяет также проводить экспертизу лекарственных средств в ускоренном режиме, что обеспечивает своевременность доступа пациентов к новым технологиям», – говорится во введении к докторской диссертации Константина Кошечкина.

В группе компаний Inpharmatis доктор фармацевтических наук Константин Кошечкин руководит направлением электронных решений для фармацевтической отрасли и регуляторов. Под его непосредственным руководством реализуются проекты по внедрению электронного досье (eCTD, эОТД), цифровизации системы управления качеством на фармацевтическом производстве, ведется разработка собственных программных продуктов Inpharmatis.

Konstantin Koshechkin, Head of Electronic Solutions at Inpharmatis, spoke about how the digital transformation of the pharmaceutical industry is changing the regulatory environment in the European Union.

Konstantin Koshechkin noted that eCTD 4.0 being implemented in the global markets to have become one of the key trends affecting the legislation regulating pharma industry. Moreover, some countries immediately implement this format, even if they have not previously used earlier versions.

“Speaking about the drug registration process as a whole, we should emphasize that electronic solutions are becoming an integral part of the regulatory lifecycle. One of the requirements for such software is end-to-end automation. Digital transformation has grown especially important in the recent two years due to the pandemic. The life and health of people depends on the speed of approval of new, really effective drugs,” added Konstantin Koshechkin.

According to the expert, new solutions introduced into regulatory practice should be suitable both for working with the dossier and submissions, and for automating the internal work of the regulatory agency, ensuring effective planning and management of registration procedures.

“One of the comprehensive solutions that Inpharmatis implements in the Russian, CIS and EAEU markets is EXTEDOPulse. This comprehensive solution supports regulatory agency with means of a portal that is used for keeping all the necessary data and downloading the submitted dossiers. The next step is validation, which is performed automatically. During the validation process, dossiers are compared with structured data from references describing the medicinal product,” said Konstantin Koshechkin.

Information on medicinal products is generated on the basis of data packages prepared according with IDMP standards. These data should be built on the basis of directories of international non-proprietary names, dosage forms, dosages, names of organizations, and so on. To maintain such directories, the Sporify system has been developed in Europe, where the applicant must enter information before he can use it to describe the medicinal product.

Konstantin Koshechkin noted that before an automated system is introduced, we should carefully assess if both the industry and the regulatory agency are ready for such transition. To do so, at the stage of implementation, a pilot group is selected, where the approbation is carried out. Only upon successful completion of testing, the system is put into commercial operation.

“Naturally, it is impossible to move from paper submissions to making decisions digitally at once. Currently creation of documents still remains an important task. In this case, the role of validation increases significantly since it will be necessary to ensure the identity of documents and structured information. Automation of registration procedures allows, after the end of the assessment process, to reuse the data if required. For example, for electronic prescriptions, monitoring the availability and tracking the movement of medicines, etc.,” commented Konstantin Koshechkin.

Руководитель направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин рассказал о том, как цифровая трансформация фармацевтической промышленности меняет регуляторную среду в Европейском Союзе.

Среди ключевых трендов, влияющих на регулирование фармотрасли, Константин Кошечкин отметил пилотное внедрение стандарта eCTD 4.0 на глобальном рынке. Причем, некоторые страны сразу внедряют этот формат, даже если не использовали более ранние его версии.

«Если посмотреть на целостный процесс регистрации лекарственных средств, можно говорить о приоритете электронных решений для всего жизненного цикла регуляторных действий. При разработке таких программных продуктов закладываются требования по сквозной автоматизации. Особенно важной цифровизация стала на фоне событий последних лет, связанных с пандемией. От скорости одобрения новых, действительно эффективных препаратов зависит жизнь и здоровье людей, – отметил Константин Кошечкин.

По словам эксперта, важно чтобы при внедрении тех или иных решений в регуляторную практику была обеспечена возможность как для работы с самими досье и подачами, так и для автоматизации внутренней работы экспертного учреждения, обеспечения эффективного планирования и управления регистрационными процедурами.

«Одно из комплексных решений, которое Inpharmatis внедряет на рынке РФ, СНГ и ЕАЭС – EXTEDO Pulse. На стороне регуляторного органа создается портал, который может быть использован для ввода всех необходимых данных и загрузки файлов досье. На следующем шаге проводится валидация, которая выполняется автоматизировано. В процессе валидации происходит сравнение данных документов досье со структурированными данными из справочников, описывающими лекарственное средство», – рассказал Константин Кошечкин.

Информация о лекарственных препаратах формируется на основе пакетов данных, подготовленных в соответствии со стандартами IDMP. Эти сведения должны основываться на материалах из справочников международных непатентованных наименований, лекарственных форм, дозировок, названий организаций и так далее. Для ведения таких справочников в Европе создана система Sporify, куда заявитель должен внести информацию, прежде чем он сможет использовать ее для описания лекарственного препарата.

Константин Кошечкин отметил, что при внедрении автоматизированной системы должна быть проведена оценка готовности как индустрии, так и регуляторного агентства. Для этого, на этапе внедрения выбирается пилотная группа, на которой будет проводиться апробация. Только после успешного тестирования система переводится в промышленную эксплуатацию.

«Естественно, одномоментно перейти от регулирования фармрынка на основе документов к принятию решений, основанных на данных невозможно. Создание документов на нынешнем этапе развития регуляторной среды все равно остается важной задачей. Роль валидации при этом значительно возрастает, так как потребуется обеспечить идентичность документов и структурированной информации. Автоматизация регистрационных процедур позволяет после окончания процесса оценки повторно использовать данные для всех необходимых задач. Например, в системах электронных рецептов, мониторинга доступности и прослеживания движения лекарственных препаратов и т.д», – отметил Константин Кошечкин.

We would like to inform you that the Inpharmatis Russian office in Moscow phone number has been changed to +7 (499) 113 27 28. Other official company details of Inpharmatis remain the same.

Please, feel free to contact us on Inpharmatis products and services, such as regulatory affairs in EU, EAEU, and CIS, eSolutions for the pharmaceutical industry, PIL User testing, etc.

You can still contact us via email info@inpharmatis.com.

Обращаем Ваше внимание, что номер телефона представительства Inpharmatis в Москве изменился на +7 (499) 113 27 28.

Все остальные реквизиты Inpharmatis остались прежними.

По новому номеру телефона +7 (499) 113 27 28 Вы можете получить необходимую информацию по любым вопросам, связанным с регистрацией лекарственных средств в Европейском Союзе, ЕАЭС и СНГ, электронным решениям для фарминдустрии, пользовательскому тестированию листков-вкладышей и другим услугами, которые предоставляет Inpharmatis. Мы будем рады ответить на интересующие Вас вопросы.

Также Вы можете связаться с нами по электронной почте info@inpharmatis.com.

Experts from Inpharmatis have visited the conference “Pharmaceutical provision – 360 degrees” and the exhibition of manufacturers of medical devices and pharmaceuticals.

The conference included a public session with several of the government agencies, such as the Ministry of Industry and Trade, Ministry of Health, Roszdravnadzor, as well as pharmaceutical companies and industry associations making presentations to the panel.

The exhibition for medical products has brought together the entire industry to present the latest developments of Russian and international companies, including artificial intelligence and recent innovations in diagnostic tools.

Representatives of the Inpharmatis discussed with manufacturers of pharmaceutical products and medical devices the opportunities and framework for cooperation in the field of regulatory affairs, pharmacovigilance, electronic quality management system. Since from 2022 the registration of medical devices will proceed only under the Eurasian Economic Union (EAEU) rules, Inpharmatis is ready to offer its clients a full range of services in accordance with Eurasian legislation. The company has already delivered successful projects on bringing dossiers in line with the EAEU requirements.

CEO of Inpharmatis Dr. Polina Dombure noted, “materiovogilance is one of the main trends in the regulation of medical devices all over the world, including the European Union. We consider it to be one of the most promising for the development of the portfolio of services”.

For 15 years, the Inpharmatis group has been successfully providing a full range of consulting services for pharmaceutical companies in the European Union, the EAEU and the CIS. Inpharmatis team offers the best regulatory expertise from around Europe, combined with deep, local knowledge of all markets in this dynamic region.

Команда российского подразделения компании посетила конференцию «Лекарственное обеспечение – 360 градусов» и выставку производителей медицинских изделий и лекарственных препаратов.

В ходе конференции обсуждались вопросы государственных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий и меры господдержки производителей фармацевтической продукции. С докладами выступили представители Минпромторга, Минздрава, Росздравнадзора, руководители отечественных фармкомпаний и отраслевых ассоциаций.

На выставке производителей медицинских изделий и лекарственных препаратов были представлены новейшие разработки российских и зарубежных компаний, в том числе в сфере искусственного интеллекта и инновационные средства диагностики.

Представители группы компаний Inpharmatis обсудили с производителями фармацевтической продукции и медицинских изделий перспективы сотрудничества в области регуляторных вопросов, фармаконадзора, цифровизации системы управления качеством на производстве. В связи с тем, что начиная с 2022 года регистрация медицинских изделий так же, как и лекарственных препаратов, будет проводиться по единым правилам ЕАЭС, Inpharmatis готов предложить своим клиентам полный спектр регистрационных услуг в соответствии с евразийским законодательством. Компания уже имеет успешный опыт реализации проектов по приведению досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС. В Inpharmatis выразили уверенность, что этот опыт и экспертиза будут востребованы и при работе с медицинскими изделиями.

Как отметила генеральный директор Inpharmatis Полина Домбуре, «materiovigilance – пострегистрационная оценка безопасности медицинских изделий, по аналогии с системой фармаконадзора для лекарственных препаратов – один из магистральных трендов в регулировании обращения медизделий во всем мире, в том числе в Европейском Союзе.  Мы рассматриваем это направление как одно из перспективных для развития портфеля услуг нашей группы компаний».

Группа компаний Inpharmatis на протяжение 15 лет успешно оказывает полный спектр консалтинговых услуг для фармацевтических компаний в странах Европейского Союза, ЕАЭС и СНГ и обеспечивает полное покрытие этих рынков локальными командами высокопрофессиональных экспертов.

Inpharmatis Russia visited the exhibition and participated in the industry conference.

Pharmtech & Ingredients is the largest international exhibition in Russia, which is held annually in Moscow at the end of November. The exhibition has attracted a wide range of manufacturers of pharmaceutical manufacturing equipment, active and functional pharmaceutical ingredients, various services for drug manufacturers are presented.

At the exhibition, Inpharmatis representatives held several meetings with pharmaceutical manufacturers. The sides discussed cooperation for registration of medicines in accordance with the EAEU requirements, conducting GMP audits of facilities, user testing of patient information leaflets, as well as electronic solutions for quality management and preparation of the electronic registration dossier (eCTD) for submission.

During the conference participants discussed, among other things, changes in the conduct of GMP inspections. Vladislav Shestakov, Director of State Institute of Drugs and Good Practices noted, “to date, about 600 remote inspections have been carried out. Remote inspections are organized mainly for hosting sites where a face-to-face inspection has already taken place earlier. A risk-based model is used, which minimizes risks. For remote inspections, it is necessary to comply with a number of requirements, first of all, data security. “

Inpharmatis’ experts noted that the company has extensive experience in organizing GMP inspections both for certification in accordance with the EAEU requirements and for obtaining a European GMP certificate, including in a remote format. To ensure data integrity and security in full compliance with regulatory requirements, Inpharmatis offers advanced electronic quality management systems (eQMS) to its customers.

Сотрудники российского подразделения компании посетили выставку и приняли участие в работе отраслевой конференции.

Pharmtech & Ingredients — крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка, которая ежегодно проводится в Москве в конце ноября. Вниманию посетителей представлен широкий спектр производителей оборудования для фармацевтического производства, активных и функциональных фармацевтических ингредиентов, различных сервисов для производителей лекарственных средств.

На выставке представители Inpharmatis провели ряд встреч и переговоров с производителями фармацевтической продукции. Стороны обсудили сотрудничество в области регистрационных услуг по требованиям ЕАЭС, проведения GMP-аудитов предприятий, пользовательского тестирования листков-вкладышей, а также внедрения электронных решений для управления качеством и автоматизации работы с регистрационным досье (эОТД) на фармпредприятии.

 В ходе отраслевой конференции при участии ассоциаций фармпроизводителей и Минпромторга обсуждались, среди прочего, изменения в проведении GMP-инспекций, которые были приняты из-за пандемии коронавируса в 2020 году. Как отметил директор ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, «на сегодняшний день проведено порядка 600 дистанционных инспекций. Приоритет при дистанционной инспекции отдается той площадке, где уже проводилась очная инспекция ранее. Используется риск-ориентированная модель, которая позволяет минимизировать риски. Для дистанционных инспекций необходимо соблюдение ряда требований, в первую очередь защищенность данных».

Как рассказали представители Inpharmatis, у компании есть большой опыт в организации GMP инспекций как для сертификации по требованиям ЕАЭС, так и для получения европейского GMP-сертификата, в том числе и в дистанционном формате. Обеспечить целостность и защищенность данных в полном соответствии с самыми строгими регуляторными требованиями позволяют передовые электронные решения по управлению качеством (eQMS), которые Inpharmatis предлагает свои клиентам.

Inpharmatis is pleased to announce the launch of QMS Dot Compliance leaflet in Russian.

Have a look at QMS Dot Compliance leaflet, now available online, to get a quick insight into industry’s first off the shelf QMS solution – ready to deploy from day one, with little to no setup required.

Inpharmatis, a regional representative of Dot Compliance in the CIS and Baltic countries, offers full project management for the implementation of an eQMS, including the provision of licenses, installation, and configuration of software, user training, and other services.

If you are interested in receiving e-leaflet in Russian or requesting a demo, please submit the forms.

На сайте Inpharmatis стала доступна информация об электронной системе управления качеством (QMS) разработки Dot Compliance на русском языке. Решение QMS Dot Compliance позволяет экономить до 50% времени на стандартных процедурах и поддерживать высокое качество выпускаемых препаратов, отвечающих самым строгим регуляторным требованиям в обеспечении стандартов качества.

В буклете представлена основная информация об электронном решении QMS Dot Compliance.

Inpharmatis – региональный представитель Dot Compliance на территории стран СНГ и Балтии –предлагает своим клиентам полное ведение проекта по внедрению электронной системы управления качеством (QMS) на предприятии, включая предоставление лицензий, установку и настройку программного обеспечения, обучение пользователей и другие сервисы.

Пожалуйста, заполните форму, чтобы получить буклет QMS Dot Compliance. 

Оцените возможности QMS Dot Compliance в реальном времени, заказав демонстрацию.

Inpharmatis, the regional representative of EXTEDO in the CIS and Baltic countries, is pleased to offer eCTDmanager Product Information in Russian featuring all enhancements and performance upgrades being in the release.

Get free e-leaflet to check all the unique features, benefits of the latest version of eCTDmanager.

Inside you will find all the essentials helping to reduce the burden of managing compliant electronic submissions.

EXTEDO eCTDmanager is one of the most comprehensive eSubmission management solutions. It enables you to build, view, validate and publish compliant submissions based on CTD, eCTD, NeeS, IMPD, eCopy, CTA, DMF, ASMF and other regional formats like EAEU easily.

Please fill out the forms to access eCTDmanager Product Information or request a free demo:

Компания Inpharmatis, региональный представитель компании EXTEDO на территории стран СНГ и Балтии, представляет буклет по продукту EXTEDO eCTDmanager, в который вошли все обновления и усовершенствования самой последней версии.

Запросите буклет eCTDmanager, чтобы первыми оценить расширенные функциональные возможности флагманского продукта EXTEDO.

EXTEDO eCTDmanager – одно из самых полнофункциональных электронных решений на рынке для управления регистрационным досье. В последнее обновление включена функция экспорта документов в формате ЕАЭС со встроенными PDF, вложенными как в XML-файл, так и отдельными файлами. Программа позволяет значительно упростить формирование, просмотр, проверку и подачу досье по стандартам CTD и eCTD (эОТД) в соответствии с действующими требованиями регуляторных органов ЕАЭС, СНГ и других стран мира.

Чтобы получить буклет  и/или заказать демонстрацию, пожалуйста, заполните формы: