PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС: как фармкомпаниям оптимизировать расходы и избежать расширения штата?
Фармацевтическим компаниям до конца 2025 года предстоит привести в соответствие регистрационные досье на все свои продукты. По оценкам международной консалтинговой компании Inpharmatis, помимо значительных финансовых затрат, дополнительно у фармкомпаний резко возрастет потребность в высококвалифицированном персонале. Оптимальным решением может стать передача регистрационных процессов на аутсорсинг.
В настоящий момент в РФ зарегистрировано более 14,5 тысяч лекарственных препаратов, в ЕАЭС – 40,5 тысяч. Вместе с тем, по данным, озвученным недавно Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕАЭС, по состоянию на сентябрь 2021 года больше всего заявок подано в России - 1157 заявок на регистрацию и 345 на GMP инспекцию. На втором месте - Казахстан, там подано 117 заявок на регистрацию и 12 на инспекцию. На третьем месте Беларусь, 47 заявок на регистрацию и 312 на инспекцию.
Подготовительная работа занимает от 6 до 8 месяцев, включая необходимые переводы документации, проведение пользовательского тестирования листков-вкладышей, подготовку и публикацию досье в xml- формате, электронную подачу документов и другие работы. По оценкам экспертов, чтобы привести в соответствие с новыми требованиями 140 препаратов, потребуется дополнительно около 40 человек и 350 миллионов рублей.
«На рынке стран ЕАЭС сейчас не так просто найти квалифицированных людей, которые обладают достаточным опытом и могут грамотно спланировать и выполнить проект по приведению десятков, а иногда и сотен досье в соответствие с нормами ЕАЭС. Помимо заработной платы, фармкомпаниям придется оплачивать социальные взносы и налоги, обеспечивать людей рабочими местами и техникой. После того как регистрация завершится, возникнет вопрос – где задействовать новых работников», - рассказала руководитель направления Regulatory Affairs группы компаний Inpharmatis Ольга Звонарева.
По ее словам, оптимизировать процесс поможет четкое планирование, оценка объема портфеля продуктов, имеющихся и необходимых ресурсов, перевод части работ на аутсорсинг, внедрение современных электронных решений для управления регистрационным досье и автоматизации бизнес-процессов ключевых подразделений.
Особое внимание необходимо обратить на новые процессы, продиктованные требованиями к ЕАЭС, а именно – проведение пользовательского тестирования и публикацию досье путем электронной подачи в xml-формате. Как правило, именно эти действия вызывают особые сложности у фармкомпаний при регистрации и приведении досье в соответствие по требованиям ЕАЭС. Передача части работ на аутсорсинг позволяет упростить и ускорить регистрационные процессы. Например, группа компаний Inpharmatis обеспечивает полный цикл работ, включая создание досье в электронном формате eCTD (эОТД) и его автоматизированную подачу в регуляторные органы от лица заявителя в соответствии с требованиями ЕАЭС.
«Группа компаний Inpharmatis работает более 15 лет в странах ЕС, СНГ и ЕАЭС и предлагает фармкомпаниям полный комплекс услуг по управлению жизненным циклом лекарственного препарата. Наша команда на постоянной основе тесно сотрудничает с регуляторами всех стран ЕАЭС и обладает необходимыми компетенциями, чтобы максимально эффективно для клиента сопровождать регистрационную процедуру. Среди наших успешных проектов есть ряд достаточно сложных и комплексных - работа с орфанными препаратами, вакцинами, субстанциями. Эксперты Inpharmatis успешно выполнили ряд проектов по регистрации лекарственных препаратов в странах-членах ЕАЭС, включая проведение пользовательского тестирования, которое получило 100% одобрений от регуляторов. Перераспределение нагрузки от собственного персонала на квалифицированного и надежного партнера позволит фармкомпаниям оптимальным образом использовать ресурсы при приведении досье в соответствие нормам ЕАЭС», - рассказала Ольга Звонарева.


Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022
Pharma 4.0: от управления на основе документов к решениям, основанным на данных
18 января, 2022
New Inpharmatis Russian Office Phone Number
05 января, 2022
Изменение контактных данных российского офиса Inpharmatis
05 января, 2022
Inpharmatis Team Participated in the Russian Healthcare Forum
16 декабря, 2021
Inpharmatis принял участие в работе форума «Российская неделя здравоохранения»
16 декабря, 2021