До конца 2025 года все регистрационные досье на лекарственные препараты необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС. 

Пользовательское тестирование листка-вкладыша является одним из этапов этого процесса и остается актуальным вопросом для многих фармпроизводителей. При проведении пользовательского тестирования учитывается много параметров, и один из них - тип тестирования. От того, какой тип тестирования будет выбран, зависит время, потраченное как на тестирование, так и на процесс регистрации в целом, количество затраченных ресурсов и зачастую результат. 

Например, в рамках регистрационных процедур лекарственных препаратов заявители часто получают замечания регулятора и сталкиваются с необходимостью внесения правок в проект листка-вкладыша (ЛВ). Это влечет за собой пересмотр предоставленных результатов пользовательского тестирования ЛВ и организацию нового тестирования.

Одной из главных задач в этом процессе является выбор оптимального типа нового тестирования и обоснование этого выбора (будь то полное тестирование, связующее тестирование или фокус-группа). Не всегда критерии для этого выбора однозначны, и в каждом случае существует риск, что обоснование выбранного вида тестирования не будет принято экспертами. 

Александр Леошко, руководитель операционного отдела компании Inpharmatis, поделился одним из практических примеров, связанным с выбором и обоснованием проведения связующего тестирования в контексте регистрационного процесса. «В данном случае имеем дело с производителем, в ассортименте которого есть несколько вкусов одного и того же лекарственного препарата, и у каждого вкуса отдельный ЛВ. Простым, но неэффективным решением было бы проведение полного пользовательского тестирования для каждого вкуса. Тем не менее, наши эксперты предложили альтернативный путь: полное тестирование для одного вкуса и дополнительные связующие тестирования для остальных вкусов». 

"Принятие решения по выбору тестирования — это важный этап, где нужно учесть множество факторов. Необходимо найти баланс между соответствием нормативным требованиям и экономией времени и ресурсов", говорит Александр Леошко, руководитель операционного отдела компании Inpharmatis. 

Одной из ключевых задач в этом проекте был выбор и обоснование "родительского" ЛВ, так как от этого выбора зависел успех всего проекта. Эксперты Inpharmatis провели анализ всех доступных листков-вкладышей и в качестве «родительского» выбрали тот, который содержал наибольшее количество ключевых сведений для безопасного применения. Результаты тестирования были рассмотрены и одобрены регулятором. 

"Принимая во внимание различные аспекты, мы нашли решение, которое сочетает в себе соблюдение нормативных требований и экономию ресурсов. Этот случай иллюстрирует важность индивидуального подхода в самых разных ситуациях", подчеркивает Александр Леошко. 

Inpharmatis Group – одна из ведущих консалтинговых компаний на рынке ЕАЭС и СНГ, обладающая многолетним опытом проведения пользовательского тестирования листков-вкладышей различных лекарственных препаратов, принадлежащих к разным терапевтическим группам. Inpharmatis проведено сотни успешных тестирований в России, Беларуси, Казахстане (в том числе на казахском языке), обеспечив соответствие всем нормативным требованиям ЕАЭС. 

Для заказа Пользовательского тестирования листков-вкладышей или получения дополнительной информации свяжитесь с нами: info@inpharmatis.com.

[smartslider3 slider="2"]