Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, примет участие в CPHI Milan 8-10 октября 2024
25 сентября, 2024Особенности процедуры пользовательского тестирования листка-вкладыша в Казахстане
В процедуре регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС одним из требований является проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша (ЛВ) на национальном языке в стране Союза. Как правило, в странах ЕАЭС результаты пользовательского тестирования (ПТ) предоставляются на проект листка-вкладыша, что в случае корректировки листка-вкладыша со стороны экспертной организации может привести к необходимости проведения повторного пользовательского тестирования.
Предоставление результатов пользовательского тестирования в Казахстане проводится по другому алгоритму – тестирование проводится после согласования финальной версии листка-вкладыша согласно схеме ниже. Это позволяет избежать дополнительных расходов на повторное тестирование, а также в ряде случаев сократить общее время регистрационного процесса. На согласование и выполнение пользовательского тестирования дается 90 рабочих дней, предоставляется ответом на запрос эксперта в формате XML в виде ответа на запрос эксперта.
Схема процесса в Казахстане:
Группа компаний Inpharmatis является одним из ведущих экспертов по проведению пользовательского тестирования ЛВ по правилам ЕАЭС на территории России, Беларуси, Казахстана (в том числе на казахском языке). Более сотни успешных тестирований были выполнены для многих фармацевтических компаний стран ЕАЭС, СНГ и ЕС, а также для ведущих международных производителей.
Пользовательское тестирование ЛВ с Inpharmatis – это ориентация на потребности Клиента, отдельная команда экспертов и опытных интервьюеров, оптимальные сроки и гибкие цены.
Чтобы узнать больше о пользовательском тестировании ЛВ, пожалуйста, свяжитесь с нами: info@inpharmatis.com.
Автор статьи
Аршат Кадрушев,
Специалист по регуляторике
Inpharmatis
Dr. Polina Dombure, CEO of Inpharmatis Group, will be attending CPHI Milan in 8-10 October 2024
25 сентября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
13 сентября, 2024Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar on “Overcoming Regulatory Challenges in Azerbaijan and Georgia”
13 сентября, 2024Особенности процедуры пользовательского тестирования листка-вкладыша в Казахстане
28 мая, 2024Peculiarities of PIL Readability User Testing Procedure in Kazakhstan
28 мая, 2024Требования к клиническим испытаниям при регистрации медицинских изделий в России
21 мая, 2024Clinical Trials Requirements for Medical Device Registration in Russia
21 мая, 2024Команда Inpharmatis приняла участие в конференции RAPS Euro Convergence 2024
10 мая, 2024Inpharmatis Team Participated in RAPS Euro Convergence 2024
10 мая, 2024