В процедуре регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС одним из требований является проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша (ЛВ) на национальном языке в стране Союза. Как правило, в странах ЕАЭС результаты пользовательского тестирования (ПТ) предоставляются на проект листка-вкладыша, что в случае корректировки листка-вкладыша со стороны экспертной организации может привести к необходимости проведения повторного пользовательского тестирования.

Предоставление результатов пользовательского тестирования в Казахстане проводится по другому алгоритму – тестирование проводится после согласования финальной версии листка-вкладыша согласно схеме ниже. Это позволяет избежать дополнительных расходов на повторное тестирование, а также в ряде случаев сократить общее время регистрационного процесса. На согласование и выполнение пользовательского тестирования дается 90 рабочих дней, предоставляется ответом на запрос эксперта в формате XML в виде ответа на запрос эксперта.

Схема процесса в Казахстане:

Группа компаний Inpharmatis является одним из ведущих экспертов по проведению пользовательского тестирования ЛВ по правилам ЕАЭС на территории России, Беларуси, Казахстана (в том числе на казахском языке).  Более сотни успешных тестирований были выполнены для многих фармацевтических компаний стран ЕАЭС, СНГ и ЕС, а также для ведущих международных производителей.

Пользовательское тестирование ЛВ с Inpharmatis – это ориентация на потребности Клиента, отдельная команда экспертов и опытных интервьюеров, оптимальные сроки и гибкие цены.

Чтобы узнать больше о пользовательском тестировании ЛВ, пожалуйста, свяжитесь с нами: info@inpharmatis.com.

Автор статьи
Аршат Кадрушев,
Специалист по регуляторике
Inpharmatis