Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
26 марта, 2024Вышла новая версия eCTDmanager 8.0 EXTEDO
Вышла новая версия eCTDmanager 8.0 EXTEDO - самой популярной в мире системы для формирования электронного досье.
Новая версия eCTDmanager 8.0 компании EXTEDO в настоящее время является наиболее полным из доступных программных решений для управления регистрационным досье (eCTD), поддерживающим как стандарты ЕАЭС, так и ICH.
Компания Inpharmatis, региональный представитель EXTEDO в странах СНГ и Прибалтики предлагает новую версию eCTDmanager 8.0, которая доработана с учетом последних нормативных требований и потребностей фармацевтического рынка.
Восьмая версия eCTDmanager EXTEDO позволяет добавлять документы из нескольких хранилищ, поддерживает экспорт в соответствии с требованиями ЕАЭС и позволяет экспортировать PDF документы как вложенными в XML файл, так и отдельно.
eCTDmanager EXTEDO – это универсальное программное решение для управления регистрационным досье, которое отвечает требованиям как для электронной подачи, такой как eCTD и NeeS, так и для подачи в бумажном формате. Программа дает возможность одновременно формировать и хранить подачи для всех мировых рынков и позволяет управлять подачами в разных странах, соблюдая региональные требования и условия.
Также благодаря встроенному механизму создания гиперссылок и закладок, система дает возможность обнаруживать, уведомлять и исправлять неработающие ссылки, что значительно улучшает качество и согласованность материалов регистрационного досье. Эта возможность наиболее востребована для формирования подач в страны со строгой регуляцией, например для оценки досье FDA и EMA. Все изменения, которые вносятся в «родительское» досье, автоматически наследуются «дочерним», устраняя необходимость в повторной валидации.
Программное решение eCTDmanager EXTEDO имеет интуитивно понятный интерфейс, позволяя легко формировать электронные заявки без знания принципов формирования XML-документов. Встроенная техническая валидация гарантирует, что заявка создана в соответствии с последними критериями проверки, предоставленными регуляторами.
eCTDmanager EXTEDO – это передовое программное обеспечение от мирового лидера в области разработки и внедрения электронных решений для фармацевтической индустрии, которое прошло тестирование тысячами пользователей и которому доверяют более 35 регуляторов во всем мире.
Inpharmatis предоставляет своим клиентам услуги по внедрению электронных решений EXTEDO, обучению пользователей, оказанию технической поддержки. За дополнительной информацией Вы можете обратиться по адресу info@inpharmatis.com.
Challenges of Medical Devices Registration in the EAEU
26 марта, 2024Новые поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" в России
13 марта, 2024New Amendments in Federal Law “On Circulation of Medicines” in Russia
13 марта, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
28 февраля, 2024In Georgia, Pharmaceutical Companies That Have Not Provided a GMP Certificate are Facing New Risks
28 февраля, 2024Получение GMP сертификата ЕАЭС обязательная процедура
21 февраля, 2024EAEU GMP Certificate is Mandatory
20 февраля, 2024Полина Домбуре, директор Inpharmatis, приняла участие в TOPRA Summit 2024
19 февраля, 2024Dr. Polina Dombure, Inpharmatis CEO, Participated in TOPRA Summit 2024
19 февраля, 2024