Regulatory Challenges in the CIS and Russia - TOPRA In CEE Webinar
22 ноября, 2023
Новые требования к подаче сведений при регистрации лекарственных средств в Евросоюзе улучшат глобальный обмен данными между фармкомпаниями и регуляторами
![]() |
Об этом рассказал руководитель направления электронных решений компании Inpharmatis Константин Кошечкин. По его словам, внесение в апреле 2021 года изменений в спецификацию первого модуля электронного досье является важным шагом на пути к переходу на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP). |
По словам эксперта, принятые Европейским медицинским агентством (EMA) изменения предписывают использовать при формировании первого модуля электронного досье (eCTD) элементы, включенные в контролируемые словари. Для этого применяется система SPOR (сокращение от англ. Substances, Products, Organizations, Referentials), которая дает возможность производителям лекарственных средств управлять данными как при подаче сведений в составе электронного регистрационного досье, так и, например, при фармаконадзоре.
«Система осуществляет контроль качества данных, это позволяет гарантировать, что после внесения в один из контролируемых словарей информация не будет искажена или дублирована. Сегодня, особенно в странах постсоветского пространства нередко встречается ситуация, когда в реестр одни и те же препараты внесены по нескольку раз из-за разницы в написании. Названия организаций также дублируются из-за изменений формы собственности или особенностей перевода. Все это требует ручного сопоставления данных. Внедрение стандартов IDMP позволяет избежать излишних затрат временных и человеческих ресурсов на такую работу», - отметил Константин Кошечкин.
Переход на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP) окажет положительное влияние на всю фармацевтическую отрасль, считает эксперт, так как стандартизация регистрационных процедур затрагивает весь жизненный цикл лекарственного препарата, вплоть до отпуска из аптек.
«Лекарственные средства, описываемые всеми участниками фармацевтического рынка по единым правилам, составят основу так называемых «Мастер-данных» - ключевой информации, характеризующей лекарственное средство и идентификаторов с ней связанных», - рассказал Константин Кошечкин.
Применение стандартов IDMP повысит эффективность фармаконадзорa за счет точной идентификации конкретных лекарственных средств, позволит выявлять сигналы о безопасности, обеспечит глобальный обмен данными о лекарственных средствах между регуляторами и фармкомпаниями. Стандартизированное описание поможет постепенному устранению дефицита лекарственных препаратов в разных регионах за счет улучшения идентификации фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.
Однако, по словам эксперта, переход на новые требования к регистрации лекарственных препаратов по стандартам Европейского медицинского агентства, потребует от производителей использовать специализированное программное обеспечение. В практике Евросоюза применяются системы, разработанные компанией EXTEDO (Германия). Например, MPDmanager - это система, которая упрощает сбор данных и обладает полной IDMP-совместимостью. При использовании системы в составе интегрированного программного решения по управлению нормативной информацией, которое внедряет на рынке России и СНГ группа компаний Inpharmatis, официальный региональный представитель EXTEDO, регистрационные данные могут быть использованы повторно. Учитывая, что при регистрации лекарственного препарата нередко приходится вносить изменения в электронное досье, применение таких систем позволяет фармкомпаниям и регуляторным органам улучшать качество взаимодействия.
Справка:
IDMP – это набор из пяти стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO). Стандарты обеспечивают международно-признанную основу для уникальной идентификации и описания лекарственных средств с последовательной документацией, кодированием и обменом информацией о продуктах между глобальными регулирующими органами, производителями, поставщиками и дистрибьюторами.
Inpharmatis — международная консалтинговая группа компаний с головным офисом в Риге, Латвия. Компания на протяжении более чем 15 лет предоставляет полный комплекс услуг по регуляторным вопросам, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию листков-вкладышей, а также электронным решениям для фармацевтической индустрии и регуляторных органов.


Особенности выбора типа Пользовательского тестирования листка-вкладыша в ЕАЭС
01 ноября, 2023
Features of Choosing the Type of PIL RUT in EAEU
01 ноября, 2023
PIL Readability User Testing in EAEU Special Autumn Offer
25 октября, 2023
Специальное Осеннее Предложение по пользовательскому тестированию листка-вкладыша
24 октября, 2023
PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022