30 января 2024 года принят новый Федеральный закон № 1-ФЗ, вносящий изменения в Закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в России. Эти изменения направлены на приведение российского законодательства к единым требованиям к обращению лекарственных препаратов в странах ЕАЭС, а также на усовершенствование существующего законодательства. Закон вступил в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки.

Согласно новому закону, поправки касаются различных аспектов регулирования, в том числе вопроса защиты данных о клинических исследованиях, электронных государственных услуг, процедуры регистрации лекарственных препаратов и других. 

Значительные изменения коснулись условий обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов, в том числе появилось новое определение высокотехнологичного лекарственного препарата. 

Также можно выделить некоторые существенные поправки: 

• Электронное предоставление документов 

Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 1 января 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг. Было принято решение отказаться от бумажного документооборота. 

• Продление сроков предоставления ежегодных протоколов испытаний 

С 1 сентября 2024 года на 2 месяца продлены сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок препаратов. Теперь они должны быть предоставлены Регулятору до 1 апреля. 

• Упрощение порядка ввода в оборот новых лекарственных препаратов 

С 1 сентября 2024 года производители могут предоставлять протоколы испытаний только для первой партии впервые произведенного в России или ввезенного препарата при одновременном выполнении условий: 

• Предоставление сертификата GMP 
• Отсутствие случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств на всех производственных площадках производителя за предыдущие три года.

Эти изменения, по нашему мнению, направлены на упрощение процесса регистрации и снижение затрат на введение лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Вместе с тем, необходимо учесть множество нюансов, предусмотренных новым законом, чтобы обеспечить успешный процесс регистрации. 

Inpharmatis специализируется на регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия). Опытная локальная команда готова предоставить профессиональную поддержку по регистрации с учетом всех текущих изменений законодательства. 

Для получения предложения по регистрации лекарственных средств или дополнительной информации об услугах, пришлите запрос на info@inpharmatis.com.