Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
26 марта, 2024Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года утверждено Руководство по общим вопросам клинических исследований. Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.
Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.
Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.
Challenges of Medical Devices Registration in the EAEU
26 марта, 2024Новые поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" в России
13 марта, 2024New Amendments in Federal Law “On Circulation of Medicines” in Russia
13 марта, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
28 февраля, 2024In Georgia, Pharmaceutical Companies That Have Not Provided a GMP Certificate are Facing New Risks
28 февраля, 2024Получение GMP сертификата ЕАЭС обязательная процедура
21 февраля, 2024EAEU GMP Certificate is Mandatory
20 февраля, 2024Полина Домбуре, директор Inpharmatis, приняла участие в TOPRA Summit 2024
19 февраля, 2024Dr. Polina Dombure, Inpharmatis CEO, Participated in TOPRA Summit 2024
19 февраля, 2024