PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований. Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.
Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата. Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.


Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022
Pharma 4.0: от управления на основе документов к решениям, основанным на данных
18 января, 2022
New Inpharmatis Russian Office Phone Number
05 января, 2022
Изменение контактных данных российского офиса Inpharmatis
05 января, 2022
Inpharmatis Team Participated in the Russian Healthcare Forum
16 декабря, 2021
Inpharmatis принял участие в работе форума «Российская неделя здравоохранения»
16 декабря, 2021