Regulatory Challenges in the CIS and Russia - TOPRA In CEE Webinar
22 ноября, 2023
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований. Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.
Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата. Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.


Особенности выбора типа Пользовательского тестирования листка-вкладыша в ЕАЭС
01 ноября, 2023
Features of Choosing the Type of PIL RUT in EAEU
01 ноября, 2023
PIL Readability User Testing in EAEU Special Autumn Offer
25 октября, 2023
Специальное Осеннее Предложение по пользовательскому тестированию листка-вкладыша
24 октября, 2023
PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022