PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года утверждено Руководство по общим вопросам клинических исследований. Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.
Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.
Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.


Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022
Pharma 4.0: от управления на основе документов к решениям, основанным на данных
18 января, 2022
New Inpharmatis Russian Office Phone Number
05 января, 2022
Изменение контактных данных российского офиса Inpharmatis
05 января, 2022
Inpharmatis Team Participated in the Russian Healthcare Forum
16 декабря, 2021
Inpharmatis принял участие в работе форума «Российская неделя здравоохранения»
16 декабря, 2021