Regulatory Challenges in the CIS and Russia - TOPRA In CEE Webinar
22 ноября, 2023
Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований
На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года утверждено Руководство по общим вопросам клинических исследований. Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.
Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.
Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.


Особенности выбора типа Пользовательского тестирования листка-вкладыша в ЕАЭС
01 ноября, 2023
Features of Choosing the Type of PIL RUT in EAEU
01 ноября, 2023
PIL Readability User Testing in EAEU Special Autumn Offer
25 октября, 2023
Специальное Осеннее Предложение по пользовательскому тестированию листка-вкладыша
24 октября, 2023
PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022