В 2024 году ожидаются измения к требованиям по фармаконадзору в ЕАЭС. Согласно проекту измениний правил, представленных в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций», важным аспектом являются дополнительные требования по проведению инспекций фармаконадзора.

Эти дополнения касаются как плановых, так и внеплановых инспекций, ориентированных на обеспечение соответствия действующим требованиям в области фармаконадзора. 

Дополнения в правилах инспектирования системы фармаконадзора подчёркивают возможность проведения инспекций держателей регистрационных удостоверений в любое время. Важно знать:

• Инспекции могут проводиться без предварительного уведомления в исключительных случаях, например, при выявлении важных рисков для общественного здравоохранения. 
• Рутинная практика включает предварительное уведомление, обычно за 45 дней до плановой инспекции. 
• Период уведомления может варьироваться в зависимости от ситуации и необходимости срочной оценки. 

Основные этапы и процессы подготовки к инспекции системы фармаконадзора 

Подготовка к аудиту системы фармаконадзора – это ключевой этап, обеспечивающий соответствие действующим нормативам и высокому уровню фармацевтических стандартов. Этот процесс требует тщательной подготовки и внимания к деталям, чтобы гарантировать эффективность и полноту проверки. Подготовка к инспекции системы фармаконадзора включает следующие этапы: 

1. Ознакомление с документами
Инспекторы изучают предоставленные документы от инспектируемой организации, описывающие систему фармаконадзора, включая данные о предыдущих инспекциях и результаты этих проверок. 

2. Определение объема инспекции
На основании типа и целей инспекции, а также изученных документов, определяется, какие компоненты системы фармаконадзора будут проверяться. 

3. Разработка программы инспекции
Инспекторы утверждают программу, которая включает цели и объем инспекции, распределение обязанностей между инспекторами, дату и место проведения инспекции, а также перечень документов и ресурсов для оценки. 

4. Логистическая и организационная подготовка
Утверждается формат проведения инспекции (онлайн или оффлайн) и уведомляется инспектируемая организация о всех предстоящих действиях и требованиях, включая возможное использование средств дистанционного взаимодействия. 

В процессе инспекции системы фармаконадзора оцениваются различные аспекты, включая соответствие документации, работу компьютеризированных систем, интервью с персоналом и анализ внутренней и внешней корреспонденции. Инспекция может быть адаптирована в зависимости от обнаруженных факторов или специфических обстоятельств, включая изменения в объеме или направленности проверки.

Все наблюдения и результаты инспекции тщательно документируются, а выявленные несоответствия классифицируются и обсуждаются на заключительном совещании инспекторов и представителей инспектируемой организации. По результатам инспекции составляется план корректирующих мероприятий и предупредительных действий в течение 30 рабочих дней после получения отчета.

Как подготовиться к инспекции фармаконадзора для ее успешного прохождения? 

Компания Inpharmatis предлагает всестороннюю помощь в подготовке к инспекции системы фармаконадзора, включая: 

1. Предварительный аудит системы фармаконадзора
Специалисты Inpharmatis проведут детальный аудит вашей системы фармаконадзора, чтобы выявить потенциальные уязвимости и области для улучшения. 

2. Тренировочные интервью с персоналом
Проведение интервью с вашими сотрудниками для улучшения их готовности к реальным вопросам инспекторов.

3. Подготовка к логистическим и организационным аспектам
Проведение консультаций по всем аспектам логистики и организации, чтобы обеспечить успешное проведение инспекции.

4. Подготовка рекомендаций по результатам аудита
Oрганизация и оптимизация документации и процессов по фармаконадзору, обеспечение их соответствие текущим нормативным требованиям. 

* Специалисты Inpharmatis также подготовят для вас план корректирующих и предупредительных мероприятий (CAPA). 

Результатом вашего сотрудничества с Inpharmatis является обеспечение готовности к инспекции, минимизация рисков и повышение шансов на успешное прохождение инспекции.  

Запросите подробную информацию прямо сейчас info@inpharmatis.com. 

Автор статьи
Ханна Балыка,
Менеджер по фармаконадзору
Inpharmatis