Regulatory Challenges in the CIS and Russia - TOPRA In CEE Webinar
22 ноября, 2023
Inpharmatis победил в тендере на проведение Пользовательского тестирования инструкций по правилам ЕАЭС для НПО «Микроген»
В соответствии с условиями тендера, Inpharmatis приступил к выполнению комплекса работ по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) и проведению Пользовательского тестирования в формате ЕАЭС для ведущего российского производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген».
Пользовательское тестирование листка-вкладыша является обязательным этапом регистрации нового лекарственного препарата или приведения регистрационного досье уже зарегистрированного лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Пользовательское тестирование проводится в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия информации в листке-вкладыше. Качественно проведенное Пользовательское тестирование позволяет большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Требования к содержанию листка-вкладыша и порядку проведения Пользовательского тестирования содержатся в Решении Совета ЕЭК №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» и Решении Совета ЕЭК N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Специалисты Inpharmatis обладают необходимой экспертизой и подтвержденным практическим опытом качественного проведения Пользовательского тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Результаты проведенных Inpharmatis пользовательских тестирований были успешно приняты регуляторными органами и получили 100% одобрений.
СПРАВКА
Научно-производственное объединение «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) – ключевой центр компетенций в области разработки и производства биологических лекарственных препаратов против инфекционных, аллергических и других заболеваний, стоящий у истоков развития биофармацевтических технологий в России и создающий инновации сегодня. Компания основана в 2003 году в результате слияния крупнейших государственных предприятий отрасли с целью обеспечения населения России жизненно необходимыми лекарственными препаратами. Сегодня предприятие является лидером по объему выпуска вакцин в России, в натуральном выражении на его долю приходится порядка 40% рынка. В производственном портфеле компании представлены 20 вакцин и анатоксинов против 15 инфекционных заболеваний, 11 их них поставляются по программе Национального календаря профилактических прививок. Годовой выпуск профилактических средств превышает 50 млн доз.
Inpharmatis — международная консалтинговая группа компаний полного цикла, обеспечивающая полное покрытие стран ЕАЭС, СНГ, ЕС. На протяжение более 15 лет компания предоставляет полный комплекс услуг по регуляторным вопросам, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию инструкций, а также электронным решениям для фармацевтической индустрии и регуляторных органов.


Особенности выбора типа Пользовательского тестирования листка-вкладыша в ЕАЭС
01 ноября, 2023
Features of Choosing the Type of PIL RUT in EAEU
01 ноября, 2023
PIL Readability User Testing in EAEU Special Autumn Offer
25 октября, 2023
Специальное Осеннее Предложение по пользовательскому тестированию листка-вкладыша
24 октября, 2023
PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022