Влияние недавних изменений в GVP ЕАЭС
21 января, 2025
Inpharmatis победил в тендере на проведение Пользовательского тестирования инструкций по правилам ЕАЭС для НПО «Микроген»
В соответствии с условиями тендера, Inpharmatis приступил к выполнению комплекса работ по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) и проведению Пользовательского тестирования в формате ЕАЭС для ведущего российского производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген».
Пользовательское тестирование листка-вкладыша является обязательным этапом регистрации нового лекарственного препарата или приведения регистрационного досье уже зарегистрированного лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Пользовательское тестирование проводится в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия информации в листке-вкладыше. Качественно проведенное Пользовательское тестирование позволяет большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Требования к содержанию листка-вкладыша и порядку проведения Пользовательского тестирования содержатся в Решении Совета ЕЭК №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» и Решении Совета ЕЭК N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Специалисты Inpharmatis обладают необходимой экспертизой и подтвержденным практическим опытом качественного проведения Пользовательского тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Результаты проведенных Inpharmatis пользовательских тестирований были успешно приняты регуляторными органами и получили 100% одобрений.
СПРАВКА
Научно-производственное объединение «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) – ключевой центр компетенций в области разработки и производства биологических лекарственных препаратов против инфекционных, аллергических и других заболеваний, стоящий у истоков развития биофармацевтических технологий в России и создающий инновации сегодня. Компания основана в 2003 году в результате слияния крупнейших государственных предприятий отрасли с целью обеспечения населения России жизненно необходимыми лекарственными препаратами. Сегодня предприятие является лидером по объему выпуска вакцин в России, в натуральном выражении на его долю приходится порядка 40% рынка. В производственном портфеле компании представлены 20 вакцин и анатоксинов против 15 инфекционных заболеваний, 11 их них поставляются по программе Национального календаря профилактических прививок. Годовой выпуск профилактических средств превышает 50 млн доз.
Inpharmatis — международная консалтинговая группа компаний полного цикла, обеспечивающая полное покрытие стран ЕАЭС, СНГ, ЕС. На протяжение более 15 лет компания предоставляет полный комплекс услуг по регуляторным вопросам, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию инструкций, а также электронным решениям для фармацевтической индустрии и регуляторных органов.


Impact of Recent Changes in EAEU GVP
21 января, 2025
Новые правила оплаты регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Узбекистане
03 декабря, 2024
New Payment Rules for Medicines and Medical Device Registration in Uzbekistan
03 декабря, 2024
Inpharmatis открыла юридическое лицо в Узбекистане
28 ноября, 2024
Inpharmatis Opens an LLC Legal Entity in Uzbekistan
28 ноября, 2024
Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
16 октября, 2024
Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar "Navigating Regulatory Changes in Moldova and Ukraine"
16 октября, 2024
Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, примет участие в CPHI Milan 8-10 октября 2024
25 сентября, 2024
Dr. Polina Dombure, CEO of Inpharmatis Group, will be attending CPHI Milan in 8-10 October 2024
25 сентября, 2024