Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
16 октября, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
Согласно постановлению правительства Грузии № 114 «Об утверждении порядка этапов и правил предоставления документа, подтверждающего производство на основании стандарта GMP (надлежащая производственная практика), допущенного на рынок Грузии в национальном или признательном режиме государственной регистрации или предназначенного для допуска фармацевтического продукта» от 04.03.2022 утверждено обязательное предоставление сертификата GMP при прохождении процедур новой и повторной регистрации.
Согласно новым требованиям, Грузия признает следующие стандарты GMP:
- EC (Европейская комиссия)
- WHO (Всемирная организация здравоохранения)
- PIC/S GMP (Система сотрудничества фармацевтических инспекций)
- FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)
Также Грузия признает стандарты стран со строгими регуляторными правилами, таких как Япония, Исландия, Турция, Австралия, Южная Корея и Израиль.
Действие регистрационных удостоверений на фармацевтические продукты, зарегистрированные в национальном режиме, которые не производятся в странах, находящихся под контролем строгих регулирующих органов, признанных правительством Грузии, подлежит приостановке в случае истечения срока действия сертификата GMP. К таким странам относятся страны СНГ, Китай и Индия и все, не входящие в утверждённый Правительством Грузии список стран по признанию. Держатель регистрационного удостоверения должен подать в Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности обновленный сертификат GMP.
На данный момент те держатели регистрационных удостоверений, которые вовремя не подали действующие сертификаты GMP, получают письма от Агентства по регулированию о приостановке действий РУ и необходимости подать сертификаты GMP.
Если ваша компания не успела предоставить GMP сертификат вовремя, Inpharmatis окажет поддержку в управлении всеми необходимыми действиями и процессами для успешной GMP сертификации. Inpharmatis имеет более чем 15-летний опыт проведения предварительных аудитов GMP и успешной поддержки глобальных и местных фармацевтических компаний при проведении официальных инспекций GMP в регионах ЕС и СНГ. Кроме того, Inpharmatis имеет в штате локальную команду экспертов, которая тесно сотрудничает с регуляторными органами Грузии.
Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.
Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar "Navigating Regulatory Changes in Moldova and Ukraine"
16 октября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, примет участие в CPHI Milan 8-10 октября 2024
25 сентября, 2024Dr. Polina Dombure, CEO of Inpharmatis Group, will be attending CPHI Milan in 8-10 October 2024
25 сентября, 2024Полина Домбуре, генеральный директор Inpharmatis Group, выступит спикером на вебинаре, организованном TOPRA
13 сентября, 2024Dr. Polina Dombure to Speak at TOPRA Webinar on “Overcoming Regulatory Challenges in Azerbaijan and Georgia”
13 сентября, 2024Особенности процедуры пользовательского тестирования листка-вкладыша в Казахстане
28 мая, 2024Peculiarities of PIL Readability User Testing Procedure in Kazakhstan
28 мая, 2024Требования к клиническим испытаниям при регистрации медицинских изделий в России
21 мая, 2024Clinical Trials Requirements for Medical Device Registration in Russia
21 мая, 2024