eCTDmanager EXTEDO
Начните автоматизацию
отдела регистрации с
eCTDmanager EXTEDO
самым передовым
программным решением
для формирования и управления досье
Новая версия eCTDmanager EXTEDO:
Экспорт документов в формате ЕАЭС со встроенными PDF
Inpharmatis предлагает внедрение самого передового в мире программного обеспечения eCTDmanager компании EXTEDO, мирового лидера в разработке программных решений для предприятий фармацевтической индустрии и регуляторных органов.
eCTDmanager EXTEDO — это решение с уникальным интерфейсом, прошедшим тестирование тысячами пользователей на протяжении более чем 15 лет успешного использования.
поддерживает
как
стандарты ЕАЭС,
так и ICH
наиболее полное из доступных программных решений для формирования и управления регистрационным
досье
доверяют более
850 клиентов и 35
регуляторов во
всем мире
Формируйте, проверяйте и публикуйте электронные заявки и досье в неограниченном числе регионов
eCTDmanager EXTEDO – это универсальное программное решение для формирования и управления регистрационным досье, которое отвечает требованиям как для электронной подачи, такой как eCTD и NeeS, так и для подачи в бумажном формате. Программа дает возможность одновременно формировать и хранить подачи для всех мировых рынков и позволяет управлять подачами в разных странах, соблюдая региональные требования и условия.
Преимущества
Обеспечение соответствия нормативным требованиям по всему миру
Уменьшение количества ошибок и повышение производительности за счет расширенной автоматизации
Сокращение времени проверки, утверждения и вывода на рынок препаратов
Проверка и публикация материала из одного, доступного в облаке или локального приложения
Удобная и простая навигация, быстрое редактирование и управление файлами
Интерфейс на английском и русском языках
Встроенный международный валидатор
Экспорт документов ЕАЭС со встроенными PDF, вложенными как в XML файл, так и отдельными файлами
Возможности
С помощью eCTDmanager можно создавать, просматривать, проверять и публиковать соответствующие заявки на основе eCTD, NeeS, ACTD, eCopy, IMPD, PIP, VNeeS, DMF, ASMF, приложений для клинических испытаний и других региональных форматов, таких как ЕАЭС. eCTDmanager значительно улучшает качество и согласованность материалов благодаря мощному механизму создания гиперссылок и закладок, который позволяет обнаруживать, уведомлять и исправлять неработающие ссылки. Для электронных заявок FDA eCTDmanager предоставляет сложные возможности структурированной маркировки продуктов (SPL), которые также позволяют вводить данные и поддерживать информацию о продуктах.
eCTDmanager выходит за рамки простого программного обеспечения для отправки eCTD. Это решение, которое предоставляет полную среду для формирования регистрационного досье в соответствии с требованиями строго регулируемых рынков. Его интуитивно понятный интерфейс позволяет легко обрабатывать электронные заявки без предварительного знания XML-технологий, а его уникальные наглядные пособия обеспечивают контекст, обеспечивая упрощенное заполнение и беспрецедентную точность. Встроенная техническая валидация гарантирует, что заявка создана в соответствии с последними критериями проверки, предоставленными регуляторами.
Благодаря нашему подходу к общей валидации EXTEDO cloud сокращает время и затраты, связанные с валидацией eCTDmanager. В облачной среде EXTEDO гарантирует, что программное обеспечение прошло квалификацию установки (IQ), операционную квалификацию (OQ) и эксплуатационную квалификацию (PQ). При необходимости мы предоставим сценарии проверки и всю необходимую документацию для системы. Облачная установка eCTDmanager прошла валидацию в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11 Volume 4. При необходимости локальной установки, система валидируется специалистами нашей компании дополнительно.
DOCmanager в качестве надстройки к eCTDmanager позволяет легко создавать адаптивные шаблоны для любого досье путем с привязкой к конкретной стране подачи. Любые изменения, которые вносятся в «родительское» досье, автоматически наследуются «дочерним», устраняя необходимость в повторной валидации.
Надстройка RLPmanager для публикации на уровне отчетов дает возможность компилировать и экспортировать файлы в единый формат, доступный для отправки в eCTDmanager. Модуль позволяет создавать, собирать, проверять и редактировать документы клинических исследований, а также объединять несколько файлов PDF в один документ, готовый для использования в электронной форме.
Клиентская поддержка
Команда опытных экспертов Inpharmatis и EXTEDO определит потребности вашего бизнеса, поймет ваши процессы и поможет вам определить наиболее эффективный подход к внедрению программного обеспечения.
Inpharmatis является региональным представителем EXTEDO на территории стран СНГ и Балтии
Демонстрация
Запросите демонстрацию eCTDmanager для Вашей компании:
 |