Regulatory Challenges in the CIS and Russia - TOPRA In CEE Webinar
22 ноября, 2023
Цифровая трансформация производственных процессов в фармотрасли существенно снижает риски перекрестной контаминации
По версии аналитиков Bloomberg, загрязнение лекарственных препаратов является одним из тех факторов, которые могут существенно повлиять на финансовые показатели ведущих мировых фармацевтических компаний. Добиться существенного снижения таких рисков позволяет цифровая трансформация производственных процессов. Об этом рассказал кандидат биологических наук, руководитель направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин.
Перекрестная контаминация — это загрязнение материала, исходного сырья или продукта в процессе производства фармацевтической продукции другим материалом, исходным сырьем или продуктом. Этой проблеме была посвящена отдельная сессия в ходе недавней GMP-конференции в Санкт-Петербурге. Участники сошлись во мнении, что только четкая и тщательно контролируемая последовательность производственных процессов в строгом соответствии со всеми нормативными предписаниями позволяет исключить риск попадания посторонних веществ в конечный продукт.
По словам Константина Кошечкина, “Риск перекрестной контаминации предъявляет повышенные требования, в первую очередь, к персоналу на производстве, к обучению, источникам сырья, соблюдению предписанных процедур. Ручное управление этими процессами не только требует от производителей привлечения множества различных ресурсов, но и не может полностью исключить риск ошибок в результате человеческого фактора”.
Использование современных цифровых технологий, по словам Константина Кошечкина, способно автоматизировать процессы управления качеством на фармацевтическом производстве и существенно снизить риск перекрестной контаминации препарата.
“В настоящее время в фармацевтической отрасли активно внедряются электронные решения для управления качеством, например eQMS Dot Compliance. В частности, модули eBR и LIMS дают возможности контролировать все этапы фармацевтического производства. Наиболее эффективным способом борьбы с перекрестной контаминацией являются отлаженные бизнес-процессы. Например, не обученные работе на оборудовании в том числе правилам его очистки, сотрудники не будут допущены для выполнения операций. Очередность выполнения технологических стадий фиксируется в информационной системе и жестко контролируется без возможности внести запись задним числом. И безусловно, все вероятные примеси должны быть идентифицированы и проверяться с фиксацией в лабораторной информационной системе, - отметил Константин Кошечкин.


Особенности выбора типа Пользовательского тестирования листка-вкладыша в ЕАЭС
01 ноября, 2023
Features of Choosing the Type of PIL RUT in EAEU
01 ноября, 2023
PIL Readability User Testing in EAEU Special Autumn Offer
25 октября, 2023
Специальное Осеннее Предложение по пользовательскому тестированию листка-вкладыша
24 октября, 2023
PIL Readability Testing is Mandatory in EAEU
15 февраля, 2022
Пользовательское тестирование по ЕАЭС – обязательная процедура
14 февраля, 2022
One More Inpharmatis Team Member Gets PhD in Pharmaceutical Sciences
27 января, 2022
В штате Inpharmatis стало на одного доктора фармацевтических наук больше
27 января, 2022
Pharma 4.0: Data-Driven Regulation
18 января, 2022