Join us at RAPS Euro Convergence 2024 on 6-8 May in Berlin, Germany
26 апреля, 2024Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
Выход на рынок медицинских изделий (МИ) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сопряжен с определенными трудностями. Процесс регистрации сложен, a законодательная база постоянно развивается, что означает регулярное появление новых требований или изменений.
Вот некоторые трудности, с которыми чаще всего сталкиваются производители или их уполномоченные представители:
- Обязательные инспекции производственных площадок: для всех медицинских изделий высокого класса риска (2б и 3), а также стерильных изделий класса риска 2a
- Необходимость проведения клинических исследований с участием человека: они обязательны примерно для 45 % медицинских изделий (все МИ классов риска 2б и 3, все имплантируемые МИ, новый тип МИ, принципиально новые материалы изготовления, новые и сложные технологии)
- Увеличенные сроки: процесс регистрации может длиться от 12 месяцев (для класса риска 1 и нестерильных МИ класса 2a) и даже от 28 месяцев (для классов риска 2б и 3, имплантируемых МИ)
Сотрудничество с локальным партнером по регистрации МИ обычно является лучшим решением для международных компаний, выходящих на рынок ЕАЭС.
Inpharmatis, лидер в области оказания услуг по регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия), предоставляет комплексные решения для успешной регистрации МИ.
Специалисты Inpharmatis следят за последними законодательными изменениями и обновлениями, занимаются стратегическим планированием и подготовкой документации, взаимодействуют с местными регулирующими органами. Локальная команда Inpharmatis обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первичной заявки до окончательного одобрения, минимизируя риски и упрощая процесс регистрации.
Для получения предложения по регистрации медицинских изделий или запроса дополнительной информации об услуге, свяжитесь с нами по адресу info@inpharmatis.com.
Полина Домбуре, директор Inpharmatis, приняла участие в ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Dr. Polina Dombure, Inpharmatis Group CEO, Participated in ISPE Europe Annual Conference 2024
23 апреля, 2024Трудности регистрации медицинских изделий в ЕАЭС
26 марта, 2024Challenges of Medical Devices Registration in the EAEU
26 марта, 2024Новые поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" в России
13 марта, 2024New Amendments in Federal Law “On Circulation of Medicines” in Russia
13 марта, 2024В Грузии фармацевтические компании, не предоставившие сертификат GMP, столкнулись с новыми рисками
28 февраля, 2024In Georgia, Pharmaceutical Companies That Have Not Provided a GMP Certificate are Facing New Risks
28 февраля, 2024Получение GMP сертификата ЕАЭС обязательная процедура
21 февраля, 2024