eRA 2019 conference
November 28, 2018
Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований
Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.
Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.
Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.
Источник: Пресс-служба ЕЭК.


EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit
July 27, 2018
Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований
July 27, 2018
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик
July 27, 2018
Russia and Bulgaria signed cooperation agreement
July 27, 2018
EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers
July 20, 2018
Uzbekistan admits drug registration from countries with high regulatory requirements
July 02, 2018
Russian Pharmaceutical Forum 2018
May 21, 2018
Regulatory Affairs course in Kiev
May 15, 2018
Participation in DIA Global 2018
May 15, 2018